Регистрация лекарств

Bayer

Благодарим компанию Sciencefiles за предоставление регуляторных обзоров научных публикаций и новых регистраций лекарственных препаратов по Евразийскому экономическому союзу (ЕАЭС). С успехом мы используем эти обзоры для улучшения нашей работы и развития стратегии продвижения продуктов. Хотелось бы отметить профессионализм и компетентность, проявленные во время работы над данным проектом.

Иностранное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»

Совместно с экспертами компании Sciencefiles был выполнен проект по разработке разделов 2.1-2.2, 2.4-2.7, 4 и 5 регистрационного досье в формате ОТД. Замечаний Регулятора к предоставленному регистрационному досье по указанным разделам не поступило и документ был принят с первой подачи. Рекомендуем Sciencefiles как компанию, которой можно доверить оперативную и качественную разработку регистрационного досье в формате ОТД по требованиям ЕАЭС.

АО «Фарм-Синтез»

Подготовленные вами литературные обзоры были включены нами в соответствующие регистрационные досье и поданы на регистрацию в МЗ РФ. По четырем мы уже получили регистрационные свидетельства, остальные находятся в процессе регистрации и пока никаких замечаний к досье в той части, которая была связана с вашей работой, не было.

ФГУП «ГНЦ НИОПИК»

Мы неоднократно обращались к вам за помощью в подготовке полного комплекта документов для регистрации лекарственных препаратов, а также за услугами в области биостатистики. Всякий раз мы отмечали высокий уровень организации работ: все услуги предоставлялись в полном объеме и на должном профессиональном уровне.
 

АО «Р-Фарм»

Мы ценим профессиональный подход специалистов Сайнсфайлз (Sciencefiles) к решению поставленных задач. Считаем, что предлагаемые компанией услуги могут быть актуальны для многих организаций фармацевтической отрасли, поскольку позволяют оперативно получить качественно разработанную документацию для регистрации лекарственного препарата. 

ESMAR

Выражаем благодарность всей команде Sciencefiles за продуктивное сотрудничество в области клинических исследований! Услуги по управлению данными, биостатистике и регуляторному райтингу были оказаны на высоком профессиональном уровне. Мы работаем с вашей компанией с 2014 года и в полной мере оценили внимательный и ответственный подход к решению поставленных задач, четкое следование этическим принципам выполнения работы и заявленным срокам.

Хербион Пакистан Прайвет Лимитед

Благодарим компанию Sciencefiles за предоставление регулярных консультаций, обзоров научных публикаций и помощь в подготовке регистрационных досье. Компания Sciencefiles предоставила нам информативные отчеты по нашим запросам. Хотелось бы отметить профессионализм и компетентность сотрудников компании, проявленные во время работы над нашими проектами, планируем и дальше продолжать сотрудничество.

ООО «ПСК Фарма»

Команда Sciencefiles подготовила для нас разделы 2.4. - 2.7. регистрационного досье в формате ОТД на биологический препарат. Документы написаны качественно, результаты нескольких доклинических и клинических исследований грамотно сведены в виде текстовых резюме и в виде таблиц.

АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»

С вашей компанией мы работаем с ноября 2014 года. За это время специалисты «Сайнсфайлз» неоднократно разрабатывали ключевые документы для регистрации клинических исследований. Всякий раз мы получали качественный продукт, команда, работающая над проектом, всегда была на связи, все наши пожелания учитывались. Благодарим за высокий профессионализм, серьезное отношение к делу и индивидуальный подход!

АО «Мединторг»

Мы знаем Sciencefiles как замечательную команду профессионалов, ответственно относящихся к своей работе, быстро и качественно решающих задачи любой сложности. Специалистами компании была успешно проведена оценка отчетов и протоколов на соответствие всем необходимым требованиям, а также по результатам изучения документов составлены программы разработки препаратов для клинических испытаний с дальнейшей успешной регистрации препаратов.

ООО «Брайт Вэй»

Благодарим компанию Sciencefiles за помощь в написании справки обоснования процедуры биовейвера. Анализ и поиск научной литературы был проведён качественно, работы были завершены в назначенный срок. В результате проведённой работы регулятор одобрил проведение процедуры биовейвера. Рекомендуем Sciencefiles как проверенного поставщика услуги по обоснованию процедуры биовейвера!

АО «Медисорб»

Благодарим коллектив «Sciencefiles» за плодотворное сотрудничество в подготовке разделов 2.5 для двух препаратов по правилам ЕАЭС. Поиск информации проводился оперативно, ответы вопросы аргументировались грамотно, в соответствии с регуляторными требованиями. Досье уже поданы на регистрацию в МЗ РФ. Хотим отметить, что к разделам 2.5 у регулятора замечаний не возникло.

ООО «Айвикс»

Коллеги из Сайнсфайлз подготовили для нашей компании разделы 2.4-2.7, и модули 4 и 5 в формате ОТД по требованиями ЕАЭС для оригинального препарата. Мы оценили чёткую организацию работы в проекте. Наши пожелания по структуре и содержанию документов учитывались в полном объеме, а общение с командой было быстрым и чётким.

ЗАО «Зеленая дубрава»

ЗАО «Зеленая дубрава» выражает Вам свое почтение и благодарит коллектив Sciencefiles за выполнение работ по дополнению обзоров научных работ по доклиническим и клиническим исследованиям обоснованием безопасности на основании квалификации примесей заявленных на государственную регистрацию ЗАО «Зеленая дубрава» двух лекарственных препаратов. Sciencefiles отлично справился с поставленной задачей.

ООО «Изварино Фарма»

Эксперты компании Sciencefiles с 2019 года подготовили для нас 8 проектов по разработке разделов 2.4-2.5 регистрационных досье в формате ОТД по ЕАЭС для препаратов различных категорий сложности. Мы довольны качеством разработанной документации и планируем дальше развивать наше сотрудничество.

СООО «Нативита»

СООО «НАТИВИТА», Республика Беларусь выражает благодарность коллегам из Сайнсфайлз за подготовку для нас модулей 2.4-2.5 регистрационного досье на английском языке в формате Common Technical Document (CTD) для регистрации лекарственного препарата на территории Европейского Союза. Качество финальных документов и организация проектной работы полностью удовлетворили наши ожидания.

ООО «ГЕН Фарма Рус»

Благодаря профессиональной работе каждого члена команды научных писателей, проектных менеджеров и руководителей соответствующих направлений необходимые для нас консультации и модули регистрационных досье были выполнены в срок, качественно и с минимальными комментариями экспертов. Мы высоко ценим совместную работу с ООО «Сайнсфайлз».

АО «ВЕРТЕКС»

Специалисты команды Sciencefiles с 2019 года разработали для нас разделы 2.4 - 2.7 регистрационных досье в формате ОТД по ЕАЭС для 7 различных воспроизведенных и в том числе комбинированных препаратов. Мы отмечаем высокое качество разработанной документации. Структура, содержание, оформление разделов, а также порядок выполнения работ соответствует высоким операционным стандартам, организованным внутри компании.

АО «Фарм-Синтез»

Sciencefiles располагает штатом специалистов, к которым мы неоднократно обращались для проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша и подготовки общей характеристики лекарственного препарата, за решением различных вопросов в области биостатистики, а также за написанием разделов регистрационных досье в формате ОТД по требованиям ЕАЭС.