Консультирование по стратегии регистрации

Экспертами Sciencefiles проводится консультирование по определению оптимальной стратегии регистрации лекарственных средств. Процесс консультирования начинается с определения типа лекарственного препарата и предоставления клиенту сводного перечня зарегистрированных аналогов лекарственных средств в соответствии с актуальными данными: ГРЛС, Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, Европейского агентства лекарственных средств (EMA), национальных регистров стран-членов ЕС и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Затем определяется предполагаемый референтный препарат. При необходимости производится получение рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии (подготовка/отправка запроса в МЗ).

Далее производится анализ необходимого объема доклинических исследований (модуль 4 ОТД) и клинических исследований (модуль 5 ОТД), в том числе определяются ориентировочная стоимость и длительность ДКИ и КИ. В финале дается общая оценка воспроизводимости проекта регистрации.