Дата-менеджмент

Описание услуги

Дата менеджмент - процесс сбора, управления и обработки данных, полученных в ходе клинических или наблюдательных исследований. Управление данными обеспечивает их надежность, целостность и точность, тем самым гарантируя качество дальнейших выводов и принятых решений.

Для проектов по дата менеджменту компания Sciencefiles использует экосистему MainEDC™, которая разработана лидером в сфере программного обеспечения для клинических исследований в России. Мы имеем лицензию для работы со словарем MedDRA, проводим медицинское кодирование данных по MedDRA, АТХ. Электронные ИРК разрабатываются по стандартам CDASH от CDISC.

Услуги данного направления

Бумажная/электронная ИРК

План управления данными и план валидации данных

Руководство по заполнению ИРК и тренинги по работе с эИРК

Проверка данных, управление запросами через эИРК, работа с лабораторными нормами

Контроль качества и закрытие базы данных

Обработка информации по СНЯ/НЯ и медицинское кодирование

Центральный и risk-based мониторинг

Настройка IWRS, модуля распределения препарата и лога отклонений от протокола

НАШ ОПЫТ

150 документов по ДМ

Разработано специалистами компании на сегодняшний день

8 сотрудников

Могут одновременно работать над проектом по ДМ

140+ лет

Совокупный опыт экспертов компании в области ДМ

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

сертифицирована по международному стандарту ISO 9001:2015

Гарантированное качество

4 уровня
системы обеспечения качества
130+
СДК и СОПов
36 месяцев
гарантии на все виды работ
10 лет
хранения документов проекта

С нами работают

Отзывы

ООО «ЛАБМГМУ»

Контрактная исследовательская организация «ЛАБМГМУ» выражает благодарность и глубокую признательность всему коллективу ООО «Сайнсфайлз» за профессиональную помощь в обработке данных и биостатистике. Результаты многолетней совместной работы позволили нам по достоинству оценить надежность компании, профессионализм всех ее сотрудников и качество предоставляемых услуг. ООО «Сайнсфайлз» является добросовестным партнером, выполняющим поставленные перед ними задачи точно и в срок.

Документ отзыва

Павлов А.Н. Генеральный директор
Компания Ипсен Фарма

Выражаем искреннюю благодарность коллективу «Сайнсфайлз» за эффективную помощь по обработке данных и статистическому анализу. Все работы были произведены на высоком уровне, с соблюдением сроков и наших пожеланий. Мы ценим сложившиеся отношения и намерены продолжать сотрудничество с «Сайнсфайлз» в процессе работы над следующими проектами.

Документ отзыва

Марулина Е.Л. Менеджер по клиническим исследованиям
AstraZeneca

Хотелось бы отметить высокий профессионализм компании Sciencefiles в выполнении запросов по биостатистике и медицинскому райтингу. Благоприятное впечатление произвела готовность сотрудников Sciencefiles к сотрудничеству и выполнению самых неординарных и сложных задач в области обработки данных. Можем рекомендовать компанию Sciencefiles как ответственного и выгодного партнера в сфере создания документации для клинических исследований.

Документ отзыва

Стукалина Е. И.о. медицинского директора
ESMAR

Выражаем благодарность всей команде Sciencefiles за продуктивное сотрудничество в области клинических исследований! Услуги по управлению данными, биостатистике и регуляторному райтингу были оказаны на высоком профессиональном уровне. Мы работаем с вашей компанией с 2014 года и в полной мере оценили внимательный и ответственный подход к решению поставленных задач, четкое следование этическим принципам выполнения работы и заявленным срокам.

Документ отзыва

Попов В.В. Генеральный директор
WORLDWIDE CLINICAL TRIALS

Хочется отметить внимательное отношение сотрудников Sciencefiles к партнерам, оперативность и четкое следование высоким требованиям в области биостатистики и data manegment. Мы высоко ценим сложившиеся между нашими организациями крепкие партнерские отношения и выражаем надежду на дальнейшее сотрудничество!

Документ отзыва

Юзько Т. Г. Директор проектов
ООО «АР-СИ-ТИ-ГЛОБАЛ»

За время сотрудничества с компанией «Сайнсфайлз» мы убедились в профессионализме и компетентности её специалистов. Разработка основных документов по клиническому исследованию (Протокол, Брошюра Исследователя, Информированное согласие), разработка планов (план управления данными, план статистического анализа, план валидации данных) и составление отчетов (финальный отчет по результатам клинического исследования, статистический отчет) всегда производились оперативно и на высоком уровне.

Документ отзыва

Александрова О.Е. Генеральный директор