Медицинские изделия

Описание услуги

Клиническое испытание медицинского изделия – это разработанное и запланированное исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Sciencefiles разрабатывает документы для клинических испытаний медицинских изделий как с участием человека, так и для in vitro диагностики. Протоколы готовятся как в шаблоне Sciencefiles, так и в шаблоне клиента на русском и английском языках по различным регуляторным требованиям.

Услуги данного направления

Протокол токсикологического исследования

Анализ и оценка клинических данных

Протокол клинического испытания

Брошюра исследователя для КИ медизделия

Информационный листок и форма информированного согласия для КИ медизделия

Индивидуальная регистрационная карта для КИ медизделия

Подбор исследовательского центра

Заключительный отчет по результатам КИ медизделия

НАШ ОПЫТ

2 проекта

Разработано специалистами компании на сегодняшний день

3 сотрудника

Могут одновременно работать над проектом по МИ

50+ лет

Совокупный опыт экспертов компании в области МИ

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

сертифицирована по международному стандарту ISO 9001:2015

Гарантированное качество

4 уровня
системы обеспечения качества
130+
СДК и СОПов
36 месяцев
гарантии на все виды работ
10 лет
хранения документов проекта

С нами работают

Отзывы

АО «Нижфарм»

Выражаем нашу искреннюю благодарность и глубокую признательность за плодотворное сотрудничество. Хотелось бы отметить высокий профессионализм, оперативность, высокое качество работы компании Sciencefiles. Вопросы, возникающие в процессе проекта, были грамотно решены. Результатом работ полностью довольны.

Документ отзыва

Волосов Д.Д. Медицинский директор
ЗАО «Эвалар»

ЗАО «Эвалар» выражает свою признательность всему коллективу ООО «Сайнсфайлз» за продолжительное и плодотворное сотрудничество. Мы ценим высокий профессионализм сотрудников «Сайнсфайлз», оперативность, широкий спектр решаемых задач и индивидуальный подход. Рассчитываем на дальнейшее взаимовыгодное партнерство.

Документ отзыва

Сафонов А.В. Директор Московского представительства
АО «Р-Фарм»

Мы ценим профессиональный подход специалистов Сайнсфайлз (Sciencefiles) к решению поставленных задач. Считаем, что предлагаемые компанией услуги могут быть актуальны для многих организаций фармацевтической отрасли, поскольку позволяют оперативно получить качественно разработанную документацию для регистрации лекарственного препарата.

Документ отзыва

Самсонов М.Ю. Директор медицинского департамента
ООО «ИКИФЭ НАКФФ»

Хотелось бы выразить искреннюю благодарность за продуктивное сотрудничество всем сотрудникам компании Sciencefiles! Мы ценим преимущества работы с вашей компанией: высокое качество и оперативность выполнения работ, профессионализм специалистов, творческий и гибкий подход к решению нестандартных задач.

Документ отзыва

Андреевна Р.А. Руководитель лаборатории фармакокинетики и биоэквивалентности
ООО «НПО Петровакс Фарм»

Выражаем благодарность за ответственный и профессиональный подход к решению поставленных задач, внимательное отношение к клиенту. В связи с чем можем рекомендовать Sciencefiles в качестве надежной компании в сфере услуг по разработке медицинской документации.

Документ отзыва

Пучкова Н.Г. Первый заместитель Генерального директора
ООО «Синерджи Ресерч Групп»

Выражаем нашу искреннюю благодарность и глубокую признательность за плодотворное сотрудничество с февраля 2010 года. Мы по достоинству оценили оперативность и высокое качество вашей работы при решении задач любой сложности. Продолжением нашего сотрудничества стало оформление в феврале 2012 года компании «Сайнсфайлз» в статусе поставщика услуг по созданию медицинской документации.

Документ отзыва

Стефанов И.В. Генеральный директор