Заключительный отчет по результатам КИ медизделия

Подготовка специалистами Scienсefiles заключительного отчета по результатам клинического испытания медицинского изделия с участием человека состоит из нескольких этапов.

На перовм этапе производится анализ поступивших материалов от клиента/сбор материалов от исследовательских центров, проводивших испытание медицинского изделия, подготовка плана статистического анализа и подготовка структуры отчета с указанием разделов. 

Вторым этапом происходит согласование с клиентом плана статистического анализа и структуры отчета. К третьему этапу относятся: статистический анализ данных, подготовка текста отчета и приложений, а также медицинский и регуляторный контроль качества итогового документа.

На  четвертом этапе производится согласование с клиентом подготовленного отчета. Завершается проект доработкой отчета после замечаний/дополнений клиента.

Телеконференции проводятся на всех этапах разработки.