Наблюдательное исследование

Описание услуги

Наблюдательное исследование (неинтервенционное, обсервационное) – это клиническое исследование, в котором лекарственный препарат назначается в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата и инструкцией для медицинского применения, решение о назначении пациенту определенного лечения принимается в соответствии с рутинной клинической практикой до начала исследования, назначение лекарственного препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование, не применяются какие-либо дополнительные диагностические или контрольные процедуры.

Компания Sciencefiles разрабатывает документы для наблюдательных исследований для всех форм лекарственных препаратов. Документы готовятся как в шаблоне Sciencefiles, так и в шаблоне клиента на русском и английском языках по различным регуляторным требованиям (ЕАЭС, EMA, FDA и пр.).

Услуги данного направления

Синопсис протокола наблюдательного исследования

Протокол наблюдательного исследования

Информационный листок пациента с формой ИС

НАШ ОПЫТ

70 проектов по НИ

Разработано специалистами компании на сегодняшний день

8 сотрудников

Могут одновременно работать над проектом по НИ

110+ лет

Совокупный опыт экспертов компании в области НИ

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

сертифицирована по международному стандарту ISO 9001:2015

Гарантированное качество

4 уровня
системы обеспечения качества
130+
СДК и СОПов
36 месяцев
гарантии на все виды работ
10 лет
хранения документов проекта

С нами работают

Отзывы

ООО «СупраГен»

«СупраГен» выражает благодарность коллективу Sciencefiles за помощь в написании статьи по результатам наблюдательного исследования тромболитической терапии при ишемическом инсульте. Хотим отметить активную вовлечённость команды в проблематику проекта, четкое исполнение поставленных задач и оперативную обратную связь. Благодаря успешной совместной работе с Sciencefiles статья успешно опубликована.

Документ отзыва

Семенов А.М. Генеральный директор
ООО «Фирн М»

Специалисты компании Сайнсфайлз подготовили для нас инициальный пакет документов. Концепция исследования, синопсис, протокол и брошюра были разработаны опытной командой в установленные сроки. Рекомендуем Сайнсфайлз как профессионалов в области медицинского райтинга.

Документ отзыва

Кириллов Н.Е. Генеральный директор
АО «Фармасинтез»

Литературные обзоры научных статей, протоколы, брошюры и ИЛП, подготовленные специалистами «Sciencefiles», соответствуют всем необходимым требованиям, поиск информации выполняется оперативно, проводится глубокая проработка материала. Благодарим за высокий уровень сервиса, ответственный и внимательный подход к решению поставленных задач, умение справляться с работой любого объема и сложности.

Документ отзыва

Малых Н. Ю. Вице-президент по качеству и регуляторным вопросам
ООО «АР-СИ-ТИ-ГЛОБАЛ»

За время сотрудничества с компанией «Сайнсфайлз» мы убедились в профессионализме и компетентности её специалистов. Разработка основных документов по клиническому исследованию (Протокол, Брошюра Исследователя, Информированное согласие), разработка планов (план управления данными, план статистического анализа, план валидации данных) и составление отчетов (финальный отчет по результатам клинического исследования, статистический отчет) всегда производились оперативно и на высоком уровне.

Документ отзыва

Александрова О.Е. Генеральный директор
ООО «Синерджи Ресерч Групп»

Выражаем нашу искреннюю благодарность и глубокую признательность за плодотворное сотрудничество с февраля 2010 года. Мы по достоинству оценили оперативность и высокое качество вашей работы при решении задач любой сложности. Продолжением нашего сотрудничества стало оформление в феврале 2012 года компании «Сайнсфайлз» в статусе поставщика услуг по созданию медицинской документации.

Документ отзыва

Стефанов И.В. Генеральный директор
AstraZeneca

Хотелось бы отметить высокий профессионализм компании Sciencefiles в выполнении запросов по биостатистике и медицинскому райтингу. Благоприятное впечатление произвела готовность сотрудников Sciencefiles к сотрудничеству и выполнению самых неординарных и сложных задач в области обработки данных. Можем рекомендовать компанию Sciencefiles как ответственного и выгодного партнера в сфере создания документации для клинических исследований.

Документ отзыва

Стукалина Е. И.о. медицинского директора
ООО «Инвитро»

Выражаем благодарность за плодотворное сотрудничество в области подготовки медицинской документации и статистической обработки данных. За два года мы успешно реализовали более 10 совместных проектов. Хочется отметить профессионализм, внимательность сотрудников компании к нашим требованиям и оперативность выполнения работ. Отдельно благодарим за творческий подход к решению любых, даже самых сложных, задач!

Документ отзыва

Симонова Е.А. Руководитель проектной группы отдела «Клинические исследования»
ООО «НПК» «Фармасофт»

Выражаем благодарность за долгосрочное и доверительное сотрудничество в области медицинского райтинга и биостатистики. За время совместной работы было успешно реализовано несколько десятков проектов. Все заказы были выполнены качественно и в срок. Компания ООО «НПК» «ФАРМАСОФТ» рекомендует Sciencefiles как надежного контрагента с гарантированно высоким уровнем сервиса и качества услуг.

Документ отзыва

Пация М.Г. Генеральный директор