Клиническое исследование

Описание услуги

Клиническое исследование (clinical trial) - это любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.

Компания Sciencefiles разрабатывает документы для клинических исследований всех фаз, для всех форм лекарственных препаратов, в том числе для исследований биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности, для биологических и орфанных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов.

Документы готовятся как в шаблоне Sciencefiles, так и в шаблоне клиента на русском и английском языках по различным регуляторным требованиям (ЕАЭС, EMA, FDA, ICH и пр.).

Услуги данного направления

Синопсис протокола клинического исследования

Протокол клинического исследования

Информационный листок пациента с формой информированного согласия

Брошюра исследователя

НАШ ОПЫТ

430+ документов КИ

Разработано специалистами компании на сегодняшний день

8 сотрудников

Могут одновременно работать над проектом по КИ

110+ лет

Совокупный опыт экспертов компании в области КИ

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

сертифицирована по международному стандарту ISO 9001:2015

Гарантированное качество

4 уровня
системы обеспечения качества
130+
СДК и СОПов
36 месяцев
гарантии на все виды работ
10 лет
хранения документов проекта

С нами работают

Отзывы

JSC «Olainfarm»

Ву this letter "Olainfarm" AS confirms qualification and professionalism of services which provides Sciencefiles LLC. Тhе Sciencefiles team supported us in choosing а registration strategy for the three original drugs. It was а pleasure to cooperate with this company. Colaboration has always been understandable and approachable. If any confusions arise, they were always solved successfully.

Документ отзыва

Gita Silina Director Medical Affairs and Clinical Research
ООО «Фирн М»

Специалисты компании Сайнсфайлз подготовили для нас инициальный пакет документов. Концепция исследования, синопсис, протокол и брошюра были разработаны опытной командой в установленные сроки. Рекомендуем Сайнсфайлз как профессионалов в области медицинского райтинга.

Документ отзыва

Кириллов Н.Е. Генеральный директор
АО «Фармасинтез»

Литературные обзоры научных статей, протоколы, брошюры и ИЛП, подготовленные специалистами «Sciencefiles», соответствуют всем необходимым требованиям, поиск информации выполняется оперативно, проводится глубокая проработка материала. Благодарим за высокий уровень сервиса, ответственный и внимательный подход к решению поставленных задач, умение справляться с работой любого объема и сложности.

Документ отзыва

Н. Ю. Малых Вице-президент по качеству и регуляторным вопросам
ООО «НТФФ «Полисан»

Выражаем искреннюю благодарность всему коллективу «Сайнсфайлз» за продуктивное сотрудничество в области подготовки документации для клинических исследований! Хотелось бы отметить комплексный и системный подход, хорошую организацию и качественное выполнение работ, что позволило в разумные сроки получить полный комплект документов для клинического исследования.

Документ отзыва

Коваленко А.Л. Директор по науке
AstraZeneca

Хотелось бы отметить высокий профессионализм компании Sciencefiles в выполнении запросов по биостатистике и медицинскому райтингу. Благоприятное впечатление произвела готовность сотрудников Sciencefiles к сотрудничеству и выполнению самых неординарных и сложных задач в области обработки данных. Можем рекомендовать компанию Sciencefiles как ответственного и выгодного партнера в сфере создания документации для клинических исследований.

Документ отзыва

Стукалина Е. И.о. медицинского директора
Bayer

Выражаю искреннюю благодарность за оказанные услуги в области медикал-райтинга и биостатистики! Можем характеризовать компанию Sciencefiles как высокопрофесионального исполнителя в сфере создания документации для КИ. Предоставленные услуги соответствуют высоким стандартам надежности и качества.

Документ отзыва

Долгина Е. И.о. руководителя отдела разработки продуктов, бизнес-группы безрецептурных препаратов