20 июня 2024 года компания Sciencefiles провела круглый стол на тему «Регдосье-2024: актуальные вызовы». На вебинаре своей экспертизой поделились ведущие эксперты, медицинские писатели компании Sciencefiles и медицинский писатель ОАО «Авексима», доктора и кандидаты медицинских и биологических наук. Тема круглого стола вызвала большой интерес, как у российских, так и у зарубежных участников из 13 стран и 69 городов.
Вступительное слово от директора компании Sciencefiles, д.м.н. Алашеева А. М.
Доклад на тему: «Особенности подготовки регистрационного досье на лекарственные препараты для местного применения» от к.б.н., медицинского писателя Sciencefiles Лычевой Н.А.
В рамках доклада рассмотрены следующие вопросы:
+ Регуляторные требования, предъявляемые к препаратам для местного применения
+ Особенности разработки препаратов для местного применения
+ Особенности документов регистрационного досье для препаратов для местного применения.
Доклад на тему: «Нерациональная комбинация лекарственных средств: как избежать ошибок?» от к.м.н., медицинского писателя компании Sciencefiles Ланцова Е.В.
В рамках доклада рассмотрены следующие вопросы:
+ Определение комбинированных препаратов, варианты комбинаций
+ Базовая информация в регистрационном досье
+ Выбор референтного препарата
+ Набор клинических данных для регистрации комбинированного препарата
+ Рекомендация Коллегии ЕЭК от 05.09.2023 № 22.
Доклад на тему: «Моноклональные антитела: особенности планирования и разработки документации клинических исследований» от к.м.н., старшего медицинского писателя Sciencefiles Смирновой Н.Г.
В рамках доклада рассмотрены следующие вопросы:
+ Статистика применения моноклональных антител (МкАТ) по нозологиям
+ Особенности планирования и разработки документации клинических исследований оригинальных МкАТ
+ Особенности планирования и разработки документации клинических исследований биоподобных МкАТ
+ Трудности, ошибки и нерешенные регуляторные вопросы разработки документации клинических исследований МкАТ.
Доклад на тему: «Написание ОХЛП в рамках приведения в соответствие к требованиям ЕАЭС: подходы и трудности» от медицинского писателя ОАО «Авексима» Хрыкиной А.В.
В рамках доклада рассмотрены следующие вопросы:
+ Статистика применения моноклональных антител (МкАТ) по нозологиям
+ Особенности планирования и разработки документации клинических исследований оригинальных МкАТ
+ Особенности планирования и разработки документации клинических исследований биоподобных МкАТ
+ Трудности, ошибки и нерешенные регуляторные вопросы разработки документации клинических исследований МкАТ.