Информационный листок и форма информированного согласия для КИ медизделия

Информированное согласие для клинического испытания медизделия - это свободное и добровольное волеизъявление субъекта о своем желании участвовать в конкретном исследовании после получения сведений обо всех аспектах этого исследования, значимых для принятия решения субъектом об участии, а в случае с несовершеннолетними и недееспособными субъектами – разрешение или согласие их законных представителей о включении таких субъектов в исследование. 

Разработка специалистами Sciencefiles информированного согласия для клинического испытания медизделия включает в себя несколько этапов: изучение лротокола клинического испытания медицинского изделия, а также данных технических, доклинических исследований и ранее проведенных клинических испытаний; разработка информационного листка и формы информированного согласия добровольца/пациента, участвующего в клиническом испытании медицинского изделия; медицинский и регуляторный контроль качества документа;       обсуждение с клиентом подготовленного информационного листка и формы информированного согласия добровольца/пациента, участвующего в клиническом испытании; доработка информационного листка и формы информированного согласия добровольца/пациента после замечаний/дополнений клиента.