Брошюра исследователя для КИ медизделия

Брошюра исследователя для клинического испытания медизделия - это сводное изложение клинических и доклинических данных об исследуемом медицинском изделии, относящихся к его исследованию у человека.

Разработка брошюры исследователя для клинического испытания медизделия специалистами Sciencefiles включает в себя несколько этапов: литературный поиск данных доклинических и клинических испытаний медицинского изделия; изучение представленных Заказчиком материалов по разрабатываемому изделию; составление брошюры исследователя на основе предоставленных клиентом материалов и литературных данных доклинических и клинических испытаний; медицинский и регуляторный контроль качества итогового документа; обсуждение с клиентом подготовленной брошюры исследователя; доработка брошюры исследователя после замечаний/дополнений клиента.

Телеконференции клиента с проектной командой проводятся на всех этапах разработки брошюры исследователя клинического испытания медицинского изделия.