Протокол токсикологического исследования

Разработка протокола токсикологического исследования специалистами Sciencefiles включает в себя несколько этапов.

На первом этапе производится литературный поиск и анализ доклинических исследований изделия и его аналогов; изучение представленных клиентом материалов по разрабатываемому изделию; выбор дизайна исследования, конечных точек, тест-системы, методов оценки; расчет размера выборки; разработка синопсиса/синопсисов с таблицами и графиками процедур.

На втором этапе происходит обсуждение с клиентом синопсиса/синопсисов. Третий этап состоит в доработке синопсиса с таблицами и графиками процедур, развертывании синопсиса в протокол, а также медицинском и регуляторном контроле качества документа.

К четвертому этапу относится доработка протокола после замечаний/дополнений клиента и главного исследователя, а также медицинский и регуляторный контроль качества итогового документа.

Телеконференции клиента с проектной командой проводятся на всех этапах разработки протокола токсикологического исследования.