Анализ и оценка клинических данных

Анализ и оценка имеющихся клинических данных проводятся для оценки возможности непроведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека.

Данная оценка основывается на комплексном анализе доступных клинических данных, имеющих отношение к предназначенному использованию заявленного к регистрации изделия, включая данные о клинической безопасности.

В процессе проведения анализа и оценки рассматривают данные как о непосредственно заявленном к регистрации медицинском изделии, так и могут быть рассмотрены любые данные об изделиях, которые, являются аналогами (взаимозаменяемыми) заявленного к регистрации изделия.