Пользовательское тестирование листка-вкладыша

Пользовательское тестирование (ПТ) листка-вкладыша (ЛВ) ‒ это диагностический тест, дающий возможность получить мнения пациентов о содержании, дизайне и верстке ЛВ, результатом которого является итоговый ЛВ, подаваемый в составе регистрационного досье и позволяющий пациентам принимать безопасные и правильные решения о применении лекарственного препарата.

Компанией Sciencefiles накоплен большой опыт проведения ПТ ЛВ, которое включает в себя следующие этапы: экспертная оценка ЛВ на соответствие требованиям Решений Совета ЕЭК № 78 и № 88 от 03.11.2016, верстка финальной версии ЛВ для тестирования пациентами, разработка протокола ПТ ЛВ, разработка анкеты, набор целевой группы участников тестирования, проведение пилотного тестирования,  анализ результатов пилотного тестирования и внесение при необходимости изменений в анкету и/или ЛВ, проведение основной фазы тестирования, включающей два независимых пользовательских тестирования с разными группами пациентов, обработка результатов ПТ ЛВ и составление рекомендаций по изменению ЛВ, подготовка отчета ПТ ЛВ и подготовка резюме отчета ПТ ЛВ.