22 июня 2023 года компания Sciencefiles провела конференцию на тему «Актуальные практики разработки и регистрации лекарственных средств». На конференции выступили ведущие доктора и кандидаты фармацевтических, медицинских и биологических наук. Также своей экспертизой поделился представитель фармкомпании «Полисан» и представитель Учебного Центра GxP, специалист в области качества и регистрации лекарственных средств. Тема конференции вызвала большой интерес, как у российских, так и у зарубежных экспертов из 13 стран.
Доклад на тему «Междисциплинарный подход к разработке регистрационного досье в формате общего технического документа» от д.м.н., директора Sciencefiles Андрея Алашеева.
В докладе рассмотрена роль медицинского писателя, дата-менеджера и биостатистика при подготовке разделов модулей регистрационных досье, требующих предоставления данных более чем одного исследования.
Доклад на тему «Планирование доклинических исследований для различных классов препаратов» от к.б.н., руководителя группы доклинических исследований компании «Полисан» Лычевой Н.А.
В докладе рассмотрены следующие вопросы:
+ Доклинические исследования для оригинальных лекарственных препаратов;
+ Доклинические исследования для воспроизведенных лекарственных препаратов;
+ Доклинические исследования для гибридных лекарственных препаратов;
+ Модуль 4 в составе регистрационного досье.
Доклад на тему «Особенности оформления модуля 5 регистрационного досье в формате ОТД» от к. м. н., ведущего медицинского писателя Sciencefiles Смирновой Н.Г.
В докладе рассмотрены следующие вопросы:
+ Регуляторные требования (ЕАЭС и международные) к оформлению модуля 5;
+ Особенности оформления разделов модуля 5 в зависимости от типа регистрируемого препарата;
+ Типичные ошибки при оформлении.
Доклад на тему «Планирование исследований биоэквивалентности за пределами 2х2» от к.м.н., ведущего биостатистика Sciencefiles Габидуллин Р.А.
В докладе рассмотрены следующие вопросы:
+ Исследование с расширением границ биоэквивалентности (высоковариабельные препараты);
+ Как оценить размер выборки;
+ Как запланировать анализ результатов исследования;
+ Исследования с промежуточным анализом (двухэтапные исследования биоэквивалентности);
+ Планирование промежуточного и финального анализа результатов исследования;
+ Сколько субъектов включить на первый этап?
Доклад на тему «Регистрация препаратов по процедуре биовейвера» от д.фарм.наук, медицинского писателя Sciencefiles Рязановой Т.К.
В докладе рассмотрены следующие вопросы:
+ Общие требования к процедуре биовейвера, основанного на биофармацевтической системе классификации;
+ Обзор российских и международных регуляторных требований (WHO, FDA, EMA и др.);
+ Биовейвер в отношении комбинированных лекарственных препаратов;
+ Биовейвер дополнительных дозировок лекарственного препарата;
+ Особые случаи, при которых возможна процедура биовейвера. Полезные ссылки