22 июня 2023 года компания Sciencefiles провела конференцию на тему «Актуальные практики разработки и регистрации лекарственных средств». На конференции выступили ведущие доктора и кандидаты фармацевтических, медицинских и биологических наук. Также своей экспертизой поделился представитель фармкомпании «Полисан» и представитель Учебного Центра GxP, специалист в области качества и регистрации лекарственных средств. Тема конференции вызвала большой интерес, как у российских, так и у зарубежных экспертов из 13 стран.
Доклад на тему «Поиск литературы для регдосье: как найти спрятанное?» от к.м.н., медицинского писателя Sciencefiles Ланцовой Е.В.
В докладе рассмотрены следующие вопросы:
+ Приемы работы с сайтами регуляторов;
+ Приемы работы с базой поиска Cochrane;
+ Особенности работы по поиску данных по безопасности;
+ Практика поиска данных по лекарственным препаратам на основе растительного сырья;
+ Особенности поиска данных по примесям и вспомогательным веществам;
+ Приемы работы с каталогами издательств;
+ Практика работы с оцифрованными версиями печатных изданий.
Доклад на тему «Разработка разделов 2.4 и 2.6 регистрационного досье в формате ОТД: основные подходы» от к. фарм. наук, медицинского писателя Sciencefiles Макаровой Н.Н.
В докладе рассмотрены следующие вопросы:
+ Актуальные требования ЕАЭС к оформлению разделов 2.4 и 2.6;
+ Особенности оформления разделов 2.4 и 2.6 для оригинальных, воспроизведенных и других видов лекарственных препаратов;
+ Важность качества исходных документов (отчетов исследований) для оформления разделов 2.4 и 2.6;
+ Типичные ошибки при оформлении разделов 2.4 и 2.6.
Доклад на тему «Особенности оформления модуля 2.5 регистрационного досье на лекарственный препарат в формате ОТД» от к.н.м., медицинского писателя Sciencefiles Талалаевой О.С.
В докладе рассмотрены следующие вопросы:
+ Актуальные требования ЕАЭС;
+ Особенности оформления разделов модуля в зависимости от типа регистрируемого препарата: акцент на сложных / спорных моментах;
+ Сведения об источниках информации для наполнения разделов (сайты / документы / иные источники);
+ Ошибки оформления разделов модуля.
Доклад на тему «Пользовательское тестирование листка-вкладыша как этап приведения в соответствие требованиям ЕАЭС» от руководителя проектного отдела Sciencefiles Мареева И.В.
В докладе рассмотрены следующие вопросы:
+ Цели и задачи пользовательского тестирования;
+ Виды пользовательского тестирования листка- вкладыша;
+ Документация пользовательского тестирования;
+ Особенности проектов по проведению пользовательского тeстирования в Sciencefiles.
Доклад на тему «Регистрация лекарственных средств по требованиям ЕАЭС» от представителя Учебного Центра GxP, специалиста в области качества и регистрации лекарственных средств Тихоновой Анны.
В докладе рассмотрены следующие вопросы:
+ Последние изменения в законодательстве в области регистрации и экспертизы ЛС;
+ Структура и назначение документов ОТД. Модули 1- 5 ОТД;
+ Базовые требования к формату документов регдосье;
+ Ошибки в ходе формирования базовых документов для регдосье;
+ Частые запросы от регулятора.