Подача регдосье и взаимодействие с регулятором

Регистрация препаратов в соответствии с требованиями, установленными Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г.  №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», осуществляется посредством Децентрализованной процедуры и Процедуры взаимного признания.

Эксперты Sciencefiles владеют необходимыми навыками по формированию и подаче регистрационного досье в формате ОТД в соответствии с существующими процедурами регистрации, внесению изменений в регистрационное досье и проведению процессов перерегистрации.  Мы имеем практический опыт работы с запросами уполномоченных органов и взаимодействуем с регулятором до получения регистрационного удостоверения.

Организация подачи регистрационного досье и взаимодействие с регулятором является частью подготовки регистрационного досье «под ключ». Минимизировать риски появления запросов уполномоченных органов поможет сборка досье в XML-формате.