Регистрационное досье в xml-формате

Обновление процедуры регистрации от 1 января 2021 г. предполагает формирование регистрационных досье по требованиям ЕАЭС, а также приведение регистрационных досье уже зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие до 31 декабря 2025 года. Согласно Решению Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», регистрационное досье лекарственного препарата должно быть предоставлено на экспертное рассмотрение в виде файла, конвертированного в XML формат.

Команда Sciencefiles владеет навыками формирования регистрационного досье и его перевода в формат XML, c соблюдением этапности процесса. Мы используем только официальное программное обеспечение для решения глобальных вопросов, включая прослеживаемость изменений в регистрационном досье и его версионность. Конвертация файла в XML проводится по правилам ЕАЭС – в соответствии со стандартом «Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)». В рамках конвертации эксперты Sciencefiles тщательно анализируют регистрационное досье на наличие ошибок, что минимизирует вероятность запросов от уполномоченных органов и ускоряет процесс вывода препарата на фармацевтический рынок. Конвертация файла в XML является частью подготовки регистрационного досье «под ключ».