Расчет допустимых пределов воздействия на здоровье (PDE)

Расчет допустимых пределов воздействия на здоровье или "допустимая ежедневная экспозиция" (Permitted Daily Exposure, PDE) - это максимальная допустимая доза конкретного действующего вещества, не вызывающая негативных последствий при ежедневном применении в течение всей жизни человека.

Расчет допустимых пределов воздействия препаратов, в том числе PDE допускается использовать в качестве: инструмента идентификации рисков; обоснования предельных значений переносимых остатков действующего вещества (контаминанта) в последующий производственный процесс, при валидации процесса очистки.

В проектной команде Sciencefiles расчет PDE производится в соответствии с нормативными документами ЕАЭС и EMA. Разработка документа возможна в шаблоне компании либо в шаблоне, предоставленном клиентом. По согласованию с клиентом могут быть рассчитаны значения PDE для одного или нескольких путей введения лекарственного препарата в зависимости от того, какой путь введения имеет препарат, производимый следующим за контаминантом на общих производственных (технологических) линиях.