План управления рисками

План управления рисками (ПУР) - это один из ключевых документов управления рисками, возникающими при применении лекарственных препаратов. План управления рисками представляется при необходимости в составе регистрационного досье и разрабатывается в соответствии с модулями регистрационного досье. В процессе подготовки ПУР проводится идентификация и оценка рисков, разрабатываются меры по их минимизации и в дальнейшем производится оценка эффективности этих мер.

Компания Sciencefiles проводит разработку плана управления рисками, обновление плана управления рисками при внесении изменений в досье, появлении новой значимой информации по безопасности и при получении запроса от регуляторных органов. Для иностранных компаний мы адаптируем ПУР в соответствии с местными нормативными требованиями.