Периодически обновляемые отчеты по безопасности

Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) - это ретроспективный документ, позволяющий держателю регистрационного удостоверения отразить результаты критического анализа соотношения "польза - риск" зарегистрированного лекарственного препарата.

Отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ) включает обзор и оценку информации по безопасности исследуемого препарата, вне зависимости от его регистрационного статуса.

Выполнение кумулятивной оценки данных позволяет идентифицировать новые аспекты профиля безопасности или эффективности лекарственного препарата.

Компания Sciencefiles разрабатывает очередные и внеочередные ПООБ и РООБ, вносит изменения в отчеты в соответствии с замечаниями регуляторных органов. Также мы занимаемся подготовкой отдельных разделов отчета, включая поиск данных научной медицинской литературы, проведение анализа соотношения "польза - риск". Для иностранных компаний эксперты Sciencefiles адаптируют отчеты в соответствии с местными нормативными требованиями.