Планирование фармакологических и токсикологических исследований

Планирование исследований эффективности и безопасности осуществляется в несколько этапов. На первом этапе производится: изучение регуляторных требований и руководств по планированию, проведению и объему доклинической разработки препаратов / медицинских изделий; поиск и анализ исследований препарата/метода лечения и аналогов препарата/аналогичных методов лечения; для фармакологических исследований in vivo: подготовка синопсиса исследования с обоснованием модели патологии, доз в исследовании, количества животных в группах, параметров оценки;для исследований in vitro: подготовка синопсиса исследования, выбор клеточной линии, планируемых концентраций в исследовании, времени экспозиции, параметров оценки;для исследований фармакокинетики: подготовка синопсиса исследования с обоснованием общего количества животных в исследовании и на точку, временами забора проб, перечнем оцениваемых аналитов; для исследований безопасности: подготовка синопсиса по каждому типу исследования с указанием тест-системы, планируемых доз, количества экспериментальных животных в группах, параметров оценки.

На втором этапе обсуждаем предложенные синопсисы с клиентом. На третьем этапе производится доработка синопсисов с учетом комментариев данных клиентом.

Телеконференции с клиентом проводятся на всех этапах разработки документов.