План статистического анализа

При разработке плана статистического анализа (SAP) подробно детализируются ключевые статистические положения из синопсиса и протокола; формируются шаблоны таблиц с результатами анализа, графиков и листингов. В частности, при детализации анализа первичных параметров эффективности (тестировании соответствующей гипотезы) конкретизируется, как именно будет вычисляться соответствующий доверительный интервал. 

При выборе статистических тестов для анализа вторичных параметров эффективности большое внимание уделяется границам применимости, робастности и взаимозаменяемости без подмены тестируемой гипотезы. В рамках SAP детализируются процедуры в отношении пропущенных данных. Предпочтение отдаётся подходам в рамках концепции эстиманд и соответствующего анализа чувствительности (estimands and sensitivity analysis), согласно ICH E9 (R1).

Разработанный план статистического анализа используется при проведении статистического анализа и подготовке статистического отчёта.