Рецензия протокола клинического исследования

В рамках рецензирования или разработки протокола клинического исследования основное внимание уделяется следующим моментам: дизайну исследования, особенностям первичных и вторичных конечных точек, формулировке статистической гипотезы для первичной конечной точки, оценке размера выборки, описанию популяций для анализа, основным подходам к статистическому анализу первичных и ключевых вторичных конечных точек, демографических, антропометрических характеристик и показателей безопасности.

На основе разработанного или скорректированного по итогам ревью протокола далее осуществляется разработка плана статистического анализа (САП).