Разделы 2.4 - 2.5 регдосье в формате ОТД по требованиям ЕАЭС: Системный подход

Вы ознакомитесь с основными документами, регламентирующими формат и содержание ОТД, изучите основные отличия в требованиях, предъявляемых к ОТД в рамках российского законодательства и законодательства ЕАЭС, ознакомитесь с перечнем требований, предъявляемым к специалистам, участвующим в разработке разделов 2.4-2.5 регистрационного досье.

Вы ознакомитесь с методологией проведения поиска данных для разработки разделов 2.4-2.5, научитесь составлять план и отчет поиска по доклиническим и клиническим данным лекарственного препарата (ЛП), грамотно формулировать поисковые запросы и овладеете навыками отбора релевантных полнотекстовых литературных источников для обзора, используя различные ресурсы.

Вы познакомитесь с одним из наиболее популярных библиографических менеджеров - Zotero, получите пошаговый алгоритм установки и настройки программы, узнаете лайфхаки, которые позволят расширить возможности бесплатного аккаунта и обойтись без дополнительных расходов; приобретете навык использования Zotero в разработке разделов 2.4-2.5 регистрационного досье в формате ОТД, овладеете принципами систематизации информации в Zotero и ее поиска, получите реальную практику использования Zotero для составления автоматизированного списка литературы.

Вы ознакомитесь со структурой раздела 2.4 «Обзор доклинических данных», узнаете какие ресурсы являются базовыми для поиска доклинических данных, научитесь подбирать релевантную информацию для заполнения каждого раздела обзора, анализировать ее и корректно излагать в объеме, достаточном для успешной регистрации ЛП; узнаете об особенностях разработки обзора доклинических данных для оригинальных, воспроизведенных, гибридных, хорошо изученных и комбинированных лекарственных препаратов. В ходе выполнения проектного задания вы овладеете базовым навыком описания доклинических данных, формулировки выводов и общего заключения.

Вы ознакомитесь со структурой раздела 2.5 «Обзор клинических данных», узнаете какие ресурсы являются базовыми для поиска клинических данных, научитесь подбирать релевантную информацию для заполнения каждого раздела обзора, анализировать ее и корректно излагать в объеме, достаточном для успешной регистрации ЛП; узнаете об особенностях разработки обзора клинических данных для оригинальных, воспроизведенных, гибридных, хорошо изученных и комбинированных лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС. В ходе выполнения проектного задания вы овладеете базовым навыком описания клинических данных, формулировки выводов и общего заключения.

Лекторы курса разбирают типичные ошибки начинающих райтеров при разработке обзоров доклинических и клинических данных и рассказывают, как их предупредить.

Участники пакета «Практический» на основе материалов вебинаров самостоятельно выполняют практическое проектное задание, включающее в себя блоки на применение всех знаний полученных в лекциях.

Участникам пакета «Ознакомительный» отправляются сертификаты об участии в курсе на 14 часов.

Участники пакета «Практический» на основе материалов вебинаров и скринкаста с комментариями от лектора по выполнению проектного задания самостоятельно выполняют один из вариантов проектного задания. 

Всем участникам успешно прошедшим курс с пакетом «Практический» высылаются по e-mail соответствующие пакету именные сертификаты. Если потребуется отправка распечатанных оригиналов сертификатов, то расходы по их отправке рассчитываются дополнительно, в зависимости от региона отправки.