19 октября эксперты компании Sciencefiles провели открытый вебинар «Практика пользовательского тестирования листка-вкладыша», который был посвящен практическим аспектам написания и составления листка-вкладыша.
В вебинаре приняли участие несколько сотен участников из 48 городов и 9 стран. В ходе вебинара экспертам задавали многочисленные вопросы.
С радостью делимся ответами на них.
Вопрос 1. Можно ли рассказать на примерах об использовании "связывания", был ли опыт?
Ответ: Опыт есть. Не знаю, как можно рассказать, все индивидуально. Основные принципы были в презентации, которая демонстрировалась на вебинаре.
Вопрос 2. Нужно ли проводить тестирование при внесении изменений, и в каких критических изменениях листка-вкладыша или ОХЛП?
Ответ: Критерии прописаны в Решении ЕАЭС 88. В целом, если изменения в ЛВ не затронули вопросы безопасности, не добавлены популяции пациентов, показания к применению, объем изменений не превысил слов и отдельных фраз, новое пользовательское тестирование проводить не требуется. Достаточно приложить пояснительную записку. Опыт в написании таких пояснительных записок имеется.
Вопрос 3. Проводится ли пользовательское тестирование для вакцин, если лекарственный препарат используется медицинскими работниками в лечебно-профилактических учреждениях?
Ответ: Проводится.
Вопрос 4. Необходимо ли проводить пользовательское тестирование ЛВ для препаратов, исключительно стационарного назначения (реанимация, отделения интенсивной терапии и т.д.)?
Ответ: Необходимо.
Вопрос 5. Как корректнее проводить пользовательское тестирование, если препарат будет использоваться только в стационаре?
Ответ: Как обычно.
Вопрос 6. Родительский листок вкладыш — это листок-вкладыш оригинального препарата?
Ответ: Нет. Это листок-вкладыш, содержащий наиболее сложную для пациента информацию. Пользовательского тестирования для оригинального препарата, обычно, нет в свободном доступе. См. также критерии связывания в Решении 88.
Вопрос 7. Расскажите более подробно в чем отличие между связыванием и фокус-группой на примерах реальных листков-вкладышей. Часто ли эти понятия путают?
Ответ: Называют по-разному. Связывание может быть с участием респондентов, этот вариант часть исследователей называют фокус-группой. А также без участия респондентов. В этом случае родительский листок-вкладыш должен быть для зарегистрированного препарата.
Вопрос 8. Следует ли проводить пользовательское тестирование листка-вкладыша для безрецептурного препарата при приведении досье в соответствие с требованиями ЕАЭС?
Ответ: Да, обязательно.
Вопрос 9. Если листок-вкладыш прошел пользовательское тестирование на русском языке, будут ли требовать, например в Казахстане, тестирование на государственном языке страны?
Ответ: В Казахстане, скорее всего, да.
Вопрос 10. Если страна признания Казахстан, где проводить пользовательское тестирование?
Ответ: Особенность Казахстана, что требуют пользовательское тестирование на казахском языке.
Вопрос 11. Можно ли проводить тестирование для референтной страны - Кыргызская Республика в Казахстане для листка-вкладыша на русском языке?
Ответ: Важна не страна проведения, а требуемый язык.
Вопрос 12. Расскажите подробнее о требованиях к связующему отчету и процедуре его подачи. Результаты пользовательского тестирования родительского листка-вкладыша и их одобрение должны быть осуществлены в рамках регистрации родительского лекарственного препарата, а затем уже подается связующий отчет в рамках регдосье дочернего ЛП? Или можно подать одновременно регдосье с ПТ родительского ЛП и регдосье дочернего ЛП со связующим отчетом?
Ответ: Все индивидуально, на самом деле. Но есть положительный опыт при одновременной подаче. Смотря листок-вкладыш, на какие препараты связываются.
Вопрос 13. При тестировании инъекционного препарата, стимулирующего овариальный цикл - каковы критерии для отбора респондентов?
Ответ: Это запрос на консультацию.
Вопрос 14. Каковы особенности проведения пользовательского тестирования у людей с когнитивными нарушениями (препараты для лечения деменции)?
Ответ: Респонденты должны быть дееспособными, иметь ясное сознание и адекватное поведение. Специально не отбирают именно респондентов с когнитивными нарушениями.
Вопрос 15. Детей какого возраста допустимо включать в пользовательское тестирование, если, например, препарат применяется с 6 лет?
Ответ: Обычно, достаточно участия взрослых. При необходимости участия детей и подростков, решают индивидуально. Цель пользовательского тестирования определить, насколько понятен ЛВ потребителям. Все препараты имеют указание хранить в недоступном для детей месте. То есть привлекать к участию детей бессмысленно.
Вопрос 16. Какой должна быть выборка интервьюируемых старше 65 лет?
Ответ: В пользовательском тестировании требуется участие респондентов старше 70 лет. Количество определяют в каждом конкретном случае. Для ЛВ некоторых препаратов может быть определена верхняя возрастная планка.
Вопрос 17. Чем обусловлено (каким Нормативным Актом) требование участия в пользовательском тестировании не менее 15% респондентов именно 70 лет и старше?
Ответ: Регламентируют проведение пользовательского тестирования в ЕАЭС Решения 78 и 88.
Вопрос 18. Почему именно старше 70 лет? Допустим старше 65 лет нельзя прописать в протоколе?
Ответ: Смотрите Решение №88. Можно, если есть на то необходимость, нужно привести обоснования.
Вопрос 19. Из Вашего опыта проведения пользовательского тестирования, много ли людей неверно понимают инструкцию по медицинскому применению? Каким образом Вы находите тестируемых?
Ответ: Обычно хорошо понимают.
Вопрос 20. Какие документы заполняют вали участники. Необходимо ли согласие на обработку персональных данных?
Ответ: Сведено к минимуму. Да, необходимо.
Вопрос 21. О каких выплатах (при оформлении документации с респондентами в начале пользовательского тестирования) вы говорите? В вашей компании проводятся опросы респондентов на возмездной для них основе?
Ответ: На возмездной основе.
Вопрос 22. Обязательно ли к проведению пользовательское тестирование, если в Решении №78 ЕАЭС про пользовательское тестирование текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата говорится "при наличии"?
Ответ: Можно предложить попробовать обосновать непроведение пользовательского тестирования листка-вкладыша. Пользовательское тестирование инструкции по медицинскому применению проводить не требуется.
Подписывайтесь на телеграмм-канал проекта «Качественный райтинг от Sciencefiles», чтобы первыми получать информацию об открытых вебинарах и обучающих онлайн-курсах компании.