26 января эксперты компании Sciencefiles провели традиционный вебинар «Что одобряли в России в 2022 году: цифры, факты, влияние санкций», который был посвящен подведению итогов года в сфере клинических исследований лекарственных средств в России. Запись вебинара можно посмотреть на сайте Реестра клинических исследований.
В вебинаре приняли участие более 160 представителей фармацевтических компаний, научных центров и CRO из 22 городов и 8 стран: Белоруссии, Израиля, Казахстана, Киргизии, России, Таджикистана, Узбекистана и Кипра.
В ходе вебинара директор компании Sciencefiles, к.м.н., Андрей Алашеев ответил на более десятка актуальнейших вопросов. С радостью делимся ответами на вопросы, которые не вошли в регламент вебинара.
Вопрос 1. Можно ли проводить КИ молекул, которые имеют патент, при дефектуре лекарственных средств?
Ответ: Да, возможно. Для более подробного изучения вопроса, рекомендуем обратиться к постановлениям Правительства РФ, а также законам и подзаконным актам, принятым после 24 февраля 2022 года, относящимся к изменению патентного права в условиях санкционного давления со стороны иностранных государств, а также посвященных проблеме дефектуры лекарственных препаратов. В РФ уже есть фармкомпании, которые применили на практике данные изменения в российском законодательстве. В частности, компания «Биокад» 7 июля 2022 года подала документы на регистрацию аналога «Китруды», а 8 августа фармкомпания «Генериум» подала заявку на регистрацию в России аналога «Актемры» - препарата тоцилизумаб.
Вопрос 2. Необходимо ли проводить сравнительное исследование токсичности для воспроизведенного препарата / дженерика?
Ответ: Согласно требованиям Решения Совета ЕЭЕК № 78: «В случае если активное вещество воспроизведенного лекарственного препарата представлено другой солью, эфиром или производным активного вещества зарегистрированного препарата, представляются дополнительная информация (библиографические обзоры) или отчеты соответствующих доклинических и (или) клинических исследований (исследований сравнительной биодоступности), доказывающие отсутствие изменений в фармакокинетике, фармакодинамике и (или) токсичности воспроизведенного лекарственного препарата. При непредставлении таких доказательств данное вещество рассматривается в качестве нового активного вещества». В нашей практике бывало по-разному: у кого-то из клиентов были сравнительные исследования, у кого-то нет. В Решении Совета ЕЭЕК № 78 такого требования, как необходимого для регистрации воспроизведенных препаратов, нет.
Вопрос 3. Учитывая большой интерес к ядерной медицине, активно поддерживаемый МЗ РФ, хотелось бы узнать больше про КИ радиофармпрепаратов в 2022 году. Хотя бы по категориям: РФП диагностического и РФП терапевтического назначения.
Ответ: За 2022 год одобрено 4 КИ радиофармпрепаратов терапевтической направленности. Подробная информация о них дана ниже.
№ 177Lu-ПСМА "Проведение клинических испытаний радиофармацевтического лекарственного препарата на основе простат-специфичного лиганда, меченного радионуклидом лютеций-177 (177Lu) для проведения радиолигандной терапии метастатического кастрат-резистентного рака предстательной железы"
№ МСА 20-40 мкм, 188Re "Проведение исследований безопасности и терапевтической эффективности разработанного радиофармпрепарата (РФЛП) на основе микросфер альбумина 20-40 мкм, меченых 188Re для процедуры внутриартериальной радионуклидной эмболизации при лечении неоперабельного рака печени"
№ МСА 5-10 мкм, 188Re "Проведение исследований безопасности и терапевтической эффективности разработанного радиофармпрепарата (РФЛП) на основе микросфер альбумина 5-10 мкм, меченых 188Re для процедуры радиосиновэктомии при местном лечении хронических воспалительных заболеваний суставов"
№ ПСМА-08-21 "Многоцентровое, проспективное, несравнительное, открытое исследование по изучению диагностической эффективности, безопасности и переносимости радиофармацевтического лекарственного препарата «РадиоМедФторПСМА» (18F-ПСМА-1007), раствор для внутривенного введения (Общество с ограниченной ответственностью «РадиоМедСинтез», Россия) у пациентов с верифицированным раком предстательной железы с наличием биохимического рецидива после первичного радикального лечения"
Вопрос 4. Регистрируется ли терапевтическая эквивалентность дженериков?
Ответ: Да. Однако таких исследований не много. Точно подсчитать затруднительно. За 2022 год одобрено 44 КИ, которых можно отнести к терапевтической эквивалентности. Таким образом, исследования терапевтической эквивалентности составили не более 8,7% всех КИ дженериков в прошлом году.
Вопрос 5. В докладе говорилось, что в 2022 году одобрялись КИ по российским оригинальным молекулам. Речь шла о российских новых оригинальных молекулах или о новых комбинациях хорошо-изученных МНН?
Ответ: Среди российских оригинальных препаратов только 18 КИ было по комбинациям известных МНН, что составляет 16% от всех КИ российских оригинальных молекул в 2022 году.
Подписывайтесь на телеграмм-канал проекта «Качественный райтинг от Sciencefiles», чтобы первыми получать информацию об открытых вебинарах и обучающих онлайн-курсах компании.
Присоединяйтесь к обсуждению этой статьи в нашем Telegram