Ответ эксперта на вопрос участников вебинара

30 января 2025 года компания Sciencefiles провела вебинар «Итоги 2024 года в клинических исследованиях и регуляторике. Прогнозы 2025». Тема вебинара вызвала большой интерес, как у российских, так и у зарубежных экспертов из 7 стран и 44 городов. В ходе мероприятия экспертам задавали многочисленные вопросы. Одним из вопросов, в частности, был вопрос про то, проводиться ли биоэквивалентность для назального спрея. С радостью делимся ответом на данный вопрос.

Регистрация назальных спреев.
Согласно Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" с дополнениями раздел X. Лекарственные препараты местного действия «…Если исследуемый лекарственный препарат, представляющий собой раствор (например, капли глазные, спрей назальный (за исключением гормональных назальных спреев) или раствор для наружного применения), не отличается по виду среды растворения (водная или масляная) и содержит ту же концентрацию того же действующего вещества, что и зарегистрированный лекарственный препарат, то подтверждать эквивалентность между ними не требуется. Незначительные различия в содержании вспомогательных веществ допустимы, если значимые фармацевтические свойства исследуемого и референтного лекарственного препарата идентичны или аналогичны. Любые качественные или количественные различия в содержании вспомогательных веществ требуют обоснования с позиций их влияния на терапевтическую эквивалентность. При отсутствии оснований способ и пути введения должны соответствовать зарегистрированному лекарственному препарату.

Если назальный спрей не соответствует требованиям выше, в Приложении № 11 и 13 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85 приведены ТРЕБОВАНИЯ к проведению клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих известное действующее вещество (вещества), в лекарственных формах, оказывающих местное действие.

Примеры исследований биоэквивалентности за 2024 год, для препаратов в лекарственной форме назальный спрей - https://grlsbase.ru/clinicaltrails/clintrail/13857
Также проводятся исследования терапевтической эквивалентности - https://grlsbase.ru/clinicaltrails/clintrail/14056