Итоговый отчет по КИ в РФ за 2021 год

В 2021 году было одобрено 908 клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов, что на 19% выше данного показателя в 2020 году (734 КИ) и незначительно выше такового относительно 2016 года (898 КИ), в котором до настоящего момента было зарегистрировано наибольшее количество исследований за год. Таким образом, в 2021 году Министерством Здравоохранения Российской Федерации (МЗ РФ) было инициировано максимальное количество исследований за весь период сбора данных о КИ компанией Sciencefiles (2013–2021 гг.).

В среднем в месяц инициировалось 75,7±25,71 исследований (медианное значение показателя: 71,5 (IQR: 60,3;92,0) исследование). Разброс количества одобренных КИ от месяца к месяцу заметно увеличился по сравнению с прошлым годом.

Отечественными компаниями было инициировано 408 клинических исследований (45%), а зарубежными – 500 КИ (55%). В 2021 году в шестерку лидеров по количеству инициированных КИ вошли компании: Фармасинтез (Россия) – 4% среди всех одобренных КИ, АстраЗенека (Швеция) – 4%, Канонфарма (Россия), Новартис Фарма (Швейцария), Мерк Шарп и Доум (США) и Промомед (Россия) – по 3%.

Всего в исследования запланировано привлечь 144 282 участника, из которых 58% составляют здоровые добровольцы (83 502 человека) и 42% – пациенты (60 780 человек). Доля несовершеннолетних субъектов в 2021 году составила 4% среди всех участников исследований и 9% среди пациентов. В 2021 году медиана выборки по всем исследованиям (включая исследования биоэквивалентности (БЭ)) составила 50 человек (только по исследованиям БЭ – 43 человека). В 2021 году не зарегистрировано исследований БЭ с минимально допустимой выборкой (18 человек). При этом средний размер выборки в исследованиях биоэквивалентности значительно не менялся за последние три года (2019 год – 49 человек, 2020 год – 47 человек, 2021 год – 50 человек).

В 2021 году доля клинических исследований дженериков среди всех инициированных КИ увеличилась по сравнению с 2020 годом и составила 49% (441 КИ). Соответственно в 51% КИ предметом исследований станут оригинальные препараты (467 КИ). Как и в большинстве предыдущих лет наблюдения, в 2021 году преобладают исследования биоэквивалентности (371 КИ, 41%) и исследования III фазы (345 КИ, 38%).

Среди исследований биоэквивалентности в тройке лидеров по числу фармакотерапевтических групп находятся исследования противоопухолевых средств (29 КИ; 7,8% среди всех исследований БЭ), нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (27 КИ; 7,3%) и антикоагулянты (23 КИ; 6,2%). Среди исследований, не относящихся к биоэквивалентности, больше всего исследований, как и в прошлом году, запланировано в области онкологии (116 КИ; 21,6%). Заинтересованность спонсоров в проведении постмаркетинговых клинических исследований IV фазы остается невысокой.

В 2021 году Росздравнадзором было одобрено начало 1088 клинических испытаний медицинских изделий, что превышает показатель 2020 года на 17,5% (898 КИ). В 2021 году количество испытаний изделий медицинского назначения преобладает над количеством исследований лекарственных препаратов примерно в 1,2 раза (1088 и 908 исследований соответственно).

Одним из главных направлений КИ в РФ в 2021 году осталась разработка и испытание лекарственных препаратов для профилактики и лечения коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19). За 12 месяцев было одобрено 53 КИ лекарственных препаратов против COVID-19 (включая 13 испытаний вакцин для профилактики этой инфекции). В исследования планируется включить 59 749 участников, из которых 660 человек – лица младше 18 лет (подростки).

В марте 2021 года МЗ РФ одобрило проведение первого в РФ клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (БМКП), в котором планируется участие 146 пациентов в 9 медицинских организациях.