Итоговый отчет по КИ в РФ за 2020 год

В 2020 году было одобрено 734 клинических исследования (КИ) лекарственных препаратов, что заметно выше данного показателя в 2018 году (653 КИ) и незначительно снижено относительно 2019 года (746 КИ). В среднем в месяц инициировалось 61 исследование (стандартное отклонение 17,2). Разброс количества одобренных КИ от месяца к месяцу еще заметнее увеличился по сравнению с прошлым годом.

Отечественными компаниями было инициировано 331 клиническое исследование (45 %), а зарубежными – 403 КИ (55 %). В 2020 году в пятерку лидеров по количеству инициированных КИ вошли компании: Ф. Хоффманн-Ля Рош, АстраЗенека, Мерк Шарп и Доум, Атолл и Промомед Рус.

Всего запланировано привлечь в исследования 123 029 участников, из которых 58 % составляют здоровые добровольцы (71 296 человек) и 42 % – пациенты (51 733 человека). Доля несовершеннолетних субъектов в 2020 году составила 4%. В 2020 году медиана выборки по всем исследованиям (включая исследования биоэквивалентности (БЭ) составила 50 человек (по исследованиям БЭ – 40 человек). В 2020 году зарегистрировано 2 КИ биоэквивалентности с минимально допустимой выборкой (18 человек), а средний размер выборки в исследованиях биоэквивалентности несколько снизился за последние три года (с 55 человек в 2018 году до 49 человек в 2019 году и 47 человек в 2020 году).

В 2020 году среди всех исследований, более чем в половине случаев инициировано изучение оригинальных препаратов (431 КИ, 59%), соответственно в 41% случаев предметом исследований станут дженерики (303 КИ). Как и в большинстве предыдущих лет наблюдения, в 2020 году преобладают исследования III фазы (305 КИ, 42%) и биоэквивалентности (255 КИ, 35%). Среди исследований биоэквивалентности на первом месте по числу фармакотерапевтических групп находятся исследования противоопухолевых средств (29 КИ; 11,4 %). Среди исследований, не относящихся к биоэквивалентности, больше всего исследований запланировано в области онкологии (100 КИ; 20,9%). Как и в предыдущие годы, заинтересованность спонсоров в проведении постмаркетинговых клинических исследований IV фазы остается невысокой.

В течение 2020 года Росздравнадзором было одобрено начало 898 клинических испытаний медицинских изделий, что превышает показатели 2019 года (799 КИ). В 2020 году отмечается преобладание количества испытаний изделий медицинского назначения над количеством исследований лекарственных препаратов примерно в 1,2 раза (898 и 734 исследования соответственно).

Пандемия коронавирусной инфекции COVID-19 внесла свой вклад в структуру клинических исследований, одобренных Министерством Здравоохранения Российской Федерации (МЗ РФ) в 2020 году. Так, в течение анализируемого периода было одобрено начало 51 КИ лекарственных препаратов для лечения COVID-19 (без учета КИ по изучению вакцин для профилактики COVID-19), в которые планируется включить 8618 взрослых участников, а также 11 клинических испытаний вакцин для профилактики COVID-19, в которых запланировано участие 53 591 добровольца (из них 40 000 добровольцев участвовало в исследовании российской вакцины Гам-КОВИД-Вак, торговая марка «Спутник V»).