В 2014–2016 годах было одобрено 2452 клинических исследования, причем в 2016 году было заметно больше инициированных исследований, чем в предыдущие два года. В среднем в месяц инициировалось 63, 67 и 75 КИ в год в 2014–2016 годах соответственно.
При этом максимальный разброс количества исследований от месяца к месяцу отмечен в 2015 году (16,3 КИ), а минимальный – в 2016 году (6,5 КИ). Показатель разброса в 2014 году был ближе к результатам 2016 года (8,6 КИ). Таким образом, вариабельность ежемесячного количества исследований значительно снизилась в 2016 году.
У отечественных компаний было одобрено 1064 (43 %) клинических исследования, у зарубежных– 1389 (57 %). В пятерку лидеров 2016 года вошли «Атолл», «Новартис Фарма», «Мерк Шарп» и «Доум», «Фармасинтез», «Биокад». Причем, первые четыре из указанных компаний были в пятерке лидеров 2015 года, а компании «Атолл» и «Новартис Фарма» – занимают первое и второе места соответственно в течение всего периода с 2014 по 2016 гг. При этом «Атолл» инициировала только исследования дженериков, а «Новартис Фарма» – только исследования оригинальных препаратов.
Всего было запланировано привлечь 237 748 участников, из которых 48 730 человек (20%) – здоровые добровольцы и 189 018 человек (80 %) – пациенты. Доля несовершеннолетних субъектов в 2014–2016 годах составила 6 % от всех участников КИ, инициированных в 2014–2016 годах. В 2014 году размер выборки в половине исследований не превышал 52 человека, а в 2016 году – 54 человека. При этом, несмотря на увеличение количества инициированных КИ в 2016 году относительно 2014 года на 16 % (898 и 750 КИ соответственно), количество субъектов уменьшилось на 5 %. Данный факт нельзя 2объяснить уменьшением среднего размера выборки в КИ, поскольку он почти не изменился. Различие возникло вследствие изменения количества исследований с большими размерами выборок. Так, в 90 % исследований 2014 года размер выборки был до 226 человек, а в 2016 году – до 186 человек. В оставшихся 10 % исследований 2014 года размер выборки был от 230 до 3425 пациентов, в 2016 году – от 188 до 1910 пациентов.
Если рассматривать исследования биоэквивалентности и все прочие исследования раздельно, то можно отметить, что в 2016 году произошло увеличение медианы выборки относительно 2014 года по исследованиям биоэквивалентности (с 28 до 40 человек). Среди КИ, не относящихся к исследованиям БЭ, средний размер выборки снизился с 96 пациентов в 2014 году до 81 пациента в 2016 году. Таким образом, упомянутое ранее сохранение среднего размера выборки в 2016 году на уровне 2014 года имело место благодаря росту размера выборок в исследованиях биоэквивалентности, тогда как прочие клинические исследования в 2016 году проводились в среднем на меньшей выборке, чем в 2014 году.
В 2014-2016 годах инициировано почти равное количество исследований оригинальных препаратов (1235, 50,3 %) и дженериков (1218, 49,7 %). В течение всего изучаемого периода преобладают исследования III фазы и биоэквивалентности. Среди исследований биоэквивалентности в 2014 и 2015 годах на первом месте стояли исследования противомикробных средств (33 и 22 КИ соответственно), тогда как в 2016 году лидировали сразу 3 группы препаратов по 20 исследований для каждой (средства для лечения ВИЧ-инфекции, противоопухолевые и гипогликемические средства). Среди исследований, не относящихся к биоэквивалентности, больше всего запланировано в области онкологии, причем данная картина наблюдалась каждый год.
В течение 2014–2016 годов Росздравнадзором было одобрено начало 1068, 1288 и 1263 клинических испытаний медицинских изделий соответственно. При этом каждый год имело место снижение разброса значений между месяцами по количеству ИМ, что говорит о стабилизации процесса инициации новых ИМ. В течение 2014 года отмечается равенство по количеству испытаний медицинских изделий отечественных и зарубежных производителей, но уже в последующие два года доля отечественных производителей снизилась почти до одной трети от общего количества ИМ.
Присоединяйтесь к обсуждению этой статьи в нашем Telegram