Итоговый отчет по КИ в РФ за 2015 год

В 2015 году в России было одобрено 804 клинических исследования, что заметно выше показателей предыдущих двух лет. В среднем в месяц инициировалось 67 (стандартное отклонение 16,3) исследований. Разброс от месяца к месяцу увеличился, что указывает на некоторую дестабилизацию процесса инициирования новых клинических исследований.
Отечественным компаниям было одобрено 344 (43 %) клинических исследования, а зарубежным – 460 (57 %). В 2015 году в пятерку лидеров вошли Атолл, Новартис Фарма АГ, Мерк Шарп и Доум Корп., Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Биокад.

Всего запланировано привлечь 63 784 участника, из которых 26 % здоровых добровольцев и 74 % пациентов. Доля несовершеннолетних субъектов в 2015 году осталась неизменной и составила 7%. Преобладают исследования с размером выборки не более 50 человек. Несмотря на увеличение количества инициированных КИ в 2015 году относительно
2014 года на 7 % (804 и 751 КИ соответственно), количество субъектов уменьшилось на 5 %. Данный факт объясняется уменьшением среднего размера выборки в КИ, не являющихся исследованиями биоэквивалентности. Резко уменьшилась доля исследований биоэквивалентности с минимально допустимой выборкой 18 человек, и увеличился средний размер выборки в таких исследованиях.

Инициировано почти равное количество исследований оригинальных препаратов (394, 49 %) и дженериков (409, 51 %). Преобладают исследования III фазы (350, 44 %) и биоэквивалентности (293, 36 %). Среди исследований биоэквивалентности на первом месте стоят исследования нестероидных противовоспалительных средств (22, 7,6 %). Среди исследований, не относящихся к биоэквивалентности, больше всего запланировано в области онкологии (106, 20,8 %).

В течение 2015 года Росздравнадзором было одобрено начало 1288 клинических испытаний медицинских изделий, что в 1,1 раза больше показателя за 2014 год (1068 испытаний). В течение 2014 года отмечается преобладание количества испытаний медицинских изделий относительно исследований лекарственных препаратов в 1,6 раза (1228 и 804 соответственно).