Итоговый отчет по КИ в РФ за 2014 год

В 2014 году было одобрено 750 клинических исследований, что заметно ниже показателей предыдущих двух лет. В среднем в месяц инициировалось 62,5 (стандартное отклонение 8,6) исследований. Разброс от месяца к месяцу уменьшился, что указывает на стабилизацию процесса инициирования новых клинических исследований. Отечественным компаниям было одобрено 275 (37 %) клинических исследований, а зарубежным – 475 (63 %). Состав лидеров среди спонсоров практически не изменился.

Всего запланировано привлечь 67 122 участника, из которых 18 % здоровых добровольцев и 82 % пациентов. Доля несовершеннолетних субъектов в 2014 году несколько возросла с 4% до 7%. Преобладают исследования с размером выборки не более 50 человек. Несмотря на снижение количества инициированных КИ в 2014 году относительно 2013 года на 5 %, количество субъектов увеличилось на 2%. Резко уменьшилась доля исследований биэквивалентности с минимально допустимой выборкой 18 человек. Увеличение среднего объёма выборки в исследованиях 2014 года относительно 2013 года можно объяснить повышением требований регулятора.

Инициировано почти равное количество исследований оригинальных препаратов (383, 51 %) и дженериков (367, 49 %). Преобладают исследования III фазы (347, 46 %) и биэквивалентности (265, 35 %). Среди исследований биэквивалентности на первом месте, как и годом ранее, стоят исследования противомикробных (без противовирусных) средств (37, 14 %). Среди исследований, не относящихся к биоэквивалентности, больше всего запланировано в области онкологии (78, 15,8%). В течение 2014 года Росздравнадзором было одобрено начало 1068 клинических испытаний медицинских изделий, что в 2,4 раза больше показателя за весь 2013 год (448 испытаний). В течение 2014 года отмечается преобладание количества испытаний медицинских изделий относительно исследований лекарственных препаратов в 1,4 раза (1068 и 750 соответственно).