23 ноября 2023 года компания Sciencefiles провела вебинар на тему «Фармаконадзор: практика написания ПООБ». На вебинаре выступили три ведущих медицинских писателя компании Sciencefiles и руководитель Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава Свердловской области. Тема вебинара вызвала большой интерес, как у российских, так и у зарубежных участников из 10 стран и 75 городов.
Вступительное слово от директора компании Sciencefiles, д.м.н. Алашеева А. М.
Доклад на тему «Фармаконадзор в клинических исследованиях» от ведущего медицинского писателя компании Sciencefiles, к.м.н., Смирновой Н.Г.
Из видео вы узнаете:
+ Регуляторные требования, регламентирующие сбор данных, относящихся к безопасности при проведении клинических исследований;
+ Разделы ПООБа, относящиеся к фармаконадзору в клинических исследованиях;
+ Новые требования при оформлении разделов и приложений ПООБ, относящиеся к фармаконадзору в клинических исследованиях.
Доклад на тему «Спонтанное репортирование» от руководителя Регионального центра мониторинга безопасности ЛС и медицинских изделий МЗ СО, к.м.н., Негановой А.А.
В этом видео вы узнаете:
+ Основные определения;
+ Мониторинг неблагоприятных реакций в медицинских организациях;
+ Определение причинно-следственной связи;
+ Примеры неблагоприятных событий;
+ Диалог медицинской организации с фармкомпанией.
Доклад на тему «Мониторинг информации о безопасности и эффективности лекарств в России в контексте фармаконадзора» от медицинского писателя компании Sciencefiles Кумпель В.И.
В этом видео вы узнаете:
+ Нормативное регулирование осуществления мониторинга информации об эффективности и безопасности лекарственных препаратов в контексте функционирования системы фармаконадзора в Российской Федерации;
+ Основные задачи мониторинга информации при осуществлении фармаконадзора;
+ Основные принципы мониторинга информации при осуществлении фармаконадзора;
+ Рекомендации по подбору ресурсов для формирования поисковой стратегии мониторинга информации;
+ Рекомендации по подбору ресурсов для формирования поисковой стратегии мониторинга информации.
Доклад на тему «Лучшие практики подготовки ПООБ» медицинского писателя компании Sciencefiles, к.мн., Ланцовой Е.В.
В рамках доклада рассмотрены следующие вопросы:
+ Законодательная база;
+ Цель периодического отчета по безопасности;
+ Жизненный цикл ПООБ;
+ Основные разделы ПООБ;
+ Оценка числа пациентов, подвергшихся воздействию лекарственного препарата;
+ Источники литературы;
+ Обзор сигналов;
+ Оценка пользы;
+ Интегрированный анализ соотношения «польза – риск».