Уважаемые партнеры и коллеги! В сентябре в четвертом номере информационно аналитического журнала "Фармацевтическая промышленность", выпускаемого АРПФ, вышло интервью с директором ООО "Сайнсфайлз" Андреем Алашеевым.
Фармацевтическая Промышленность: Чем вызвана потребность в создании компании, специализирующейся только на подготовке документов для клинических исследований?
Андрей Алашеев: В первую очередь, тенденциями развития фармрынка. Сегодня у фармпроизводителей достаточно проблем в сфере производства и дистрибуции препаратов и нередко им проще отдать райтинг и биостатистику на аутсорсинг, чем держать в штате соответствующих специалистов. Так, по нашим данным, проведение почти трети всех клинических исследований отдаётся на аутсорсинг. Традиционно для этих целей привлекается контрактные исследовательские организации. Однако и у них могут возникать ситуации, когда человеческих или временных ресурсов компании недостаточно для того, чтобы выполнить весь объем работ в требуемые сроки и необходима помощь специалистов "со стороны". И тогда они обращаются к нам.
ФП: В чем состоит специфика услуг Sciencefiles по сравнению с традиционной контрактной исследовательской организацией?
АА: Мы - организация нового типа на рынке отечественной фарминдустрии: мы не работаем с клиническими центрами, пациентами, не занимаемся логистикой и т.д. Sciencefiles занимает совершенно особую нишу, специализируясь исключительно на разработке дизайна и документации (медикал-райтинг), а также на биостатистике для клинических исследований, что позволяет гарантировать высокое качество наших услуг.
ФП: В чем преимущества работы именно с вашей компанией?
АА: Работать с нами выгодно и удобно. Во-первых, обращаясь к нам, компания избавляет себя от необходимости содержать штат специалистов по медикал-райтингу и биостатистике (как
показывает практика, это выгодно лишь в случае, если компания постоянно разрабатывает 2-3 комплекта документов для клинических исследований в месяц). Во-вторых, мы предлагаем высокое качество медикал-райтинга и биостатистики, поскольку опыт, накопленный Sciencefiles в этой сфере, сопоставим с опытом крупных контрактных исследовательских организациях при существенно более низкой стоимости услуг. Так, за три года специалистами Sciencefiles разработана документация для 110 клинических исследований по 30 направлениям, исследования биоэквивалентности выполнены по 12 МНН. Наши райтеры разрабатывают полный комплект документации для подготовительного этапа клинического исследования и исследования биоэквивалентности (синопсис, протокол исследования, брошюра исследователя, лист информированного согласия, индивидуальная регистрационная карта) любой фазы для различных областей медицины. В-третьих, мы предлагаем средние цены (на рынке данных услуг) за счет минимизации издержек. Электронная система управления заказами "Виртуальный офис" позволила организовать наш бизнес через Интернет, а, значит, избежать ненужных расходов за аренду и предоставить сотрудникам возможность удаленной работы. В-четвертых, благодаря веб-офису работа над проектами осуществляется удобно и наглядно. При этом вся информация защищена шифрованием от перехвата данных с помощью протокола SSL. Многие компании уже оценили преимущества работы с нами в формате аутсорсинга, некоторые заключили соглашения о вендорстве.
ФП: Для создания качественной документации очень важен уровень мастерства специалистов. Расскажите о кадровом составе вашей компании.
АА: Люди — это основа, капитал и главная ценность нашей компании. В штате Sciencefiles - ведущие медицинские писатели и биостатистики России, занимающиеся созданием документации для клинических исследований в самых различных областях медицины. В настоящее время в наших рядах 18 медикал-райтеров, четыре биостатистика и один оператор ввода данных. Это врачи-клиницисты различных специальностей, клинические фармакологи, медицинские советники фармкомпаний, специалисты, имеющие опыт работы в контрактных исследовательских организациях. Практически все разработчики имеют учёную степень и сертификаты GCP, периодически стажируются за рубежом. В частности, в настоящее время несколько сотрудников проходят повышение квалификации в Harvard Medical School по направлению "Принципы и практика клинического исследования" (Principles and Practice of Clinical Research).
ФП: Как строится работа над проектом?
АА: Медикал-райтинг - интеллектуальный и трудозатратный вид деятельности. Над разработкой документации для одного клинического исследования трудится команда из 5-7 человек под началом куратора. Конечно, каждый проект уникален, однако включает в себя также ряд "рутинных" моментов, которые сведены в Стандартные Операционные Процедуры, что упрощает процесс написания документов. Так, на сегодня у нас накоплен большой опыт, своего рода "библиотека" выполненных проектов и типовых разделов документации для клинического исследования. На всех этапах работы осуществляется обязательный контроль качества, вычитка и обсуждение перед тем, как представить результат нашим партнерам.
ФП: Каковы проблемы и перспективы формирования рынка медикал-райтинга в России?
АА: Сейчас рынок отечественного медикал- райтинга пребывает пока в зачаточном состоянии - нет даже общепринятого перевода термина "medical writing", не говоря уже про обучение в этой сфере. Универсальных высокопрофессиональных медицинских писателей очень мало. Между тем, отечественная медицина нуждается в развитии этого направления не меньше, чем в других интеллектуальных технологиях. Потенциал российской фармацевтической отрасли достаточно велик и мы верим, что она выйдет на более высокий уровень, а мы в свою очередь готовы приложить к этому максимум усилий.
Источник: Журнал «Фармацевтическая Промышленность»