Клиентская онлайн-конференция "Sciencefiles - 15 лет!"

История компании Sciencefiles. Вклад в развитие научно-медицинского аутсорсинга и реализацию миссии - содействия успеху фармацевтических, научно-исследовательских, контрактно-исследовательских и биотехнологических компаний в разработке, регистрации и продвижении на рынок эффективных лекарственных препаратов, медицинских изделий и приборов, сохраняющих здоровье, улучшающих качество и увеличивающих продолжительность жизни людей во всем мире.

Менеджмент доклинического исследования основные этапы работы. Подбор поставщика услуг/исследовательского центра. Аудит системы менеджмента качества исследовательского центра.

Определение понятия, виды адаптивных дизайнов. Российские и международные регуляторные требования. Применение адаптивных дизайнов при различных фазах и видах клинических исследований. Преимущества и недостатки применения. Опыт применения адаптивных дизайнов в практике компании Sciencefiles.

Дата менеджмент в двух словах. Опыт компании по дата менеджменту. Основные термины в дата менеджменте. Что нужно знать дата менеджеру для корректной оценки стоимости работ по проекту?

Доверительный интервал, p-value и размер выборки: одна конструкция, три ракурса. Привычные статистические тесты – единство в многообразии. Сколько существует тестов на основе теста Стьюдента (Уэлч; Юэнь) и когда они становятся неуместны? Есть ли альтернативы критерию Уилкоксона-Манна-Уитни (Бруннер-Музель; Муд-Браун) и когда все они уместны?

Основные сложности во взаимодействии заказчика и исполнителей при разработке отчета по клиническому исследованию. Рекомендации по эффективной коммуникации на основании реальных практических кейсов.

Изменения в Правилах регистрации и экспертизы ЛС: изменения, вступившие в силу в 2024 году и ожидаемые изменения. Изменения в ФЗ 61: как это отражается на ходе регистрации ЛС и проведении КИ.

Преимущества проведения процедуры биовейвер. Критерии применения, требования. Представление документов в регистрационном досье. Реальный практический кейс.

Что такое значение PDE и для чего его рассчитывают. Опыт сотрудников компании в написании PDE. Нюансы расчета значения PDE и почему результаты могут удивлять. Что делать, если значение PDE низкое. Успешные кейсы. Какие услуги для производства мы еще можем предложить: OEL, ASL, PNEC.

Фармаконадзор и его многочисленные критические процессы. Осознанный подход к аутсорсингу фармаконадзора. Как прийти к взаимопониманию заказчика услуг и аутсорсинговой компании. Анализ возможных рисков, связанных с аутсорсингом, и меры по их минимизации. Стандарты работы и стандарты отчетности. Мастер-файл. Документация и СОПы.

Мировые тренды систематических обзоров. Опыт компании в подготовке мета-анализов и сетевых анализов. Что надо знать при планировании систематических обзоров с мета-анализом?

Обзор типовых и оригинальных маркетинговых проектов Sciencefiles. Эффективный подход к разработке презентации ЛС и СМП. Наш опыт в проектировании презентаций.

Общие принципы работы в проектах в Sciencefiles. Командная работа. Индивидуальный подход к клиенту. Важное значение контроля качества. Примеры сложных выполненных проектов. Благодарности клиентов.

Человек Sciencefiles: кто он? Требования к кандидатам. Возможности роста в компании. Система грейдов. Система циркуляции знаний и обмена опытом. Курация и наставничество. Непрерывное повышение квалификации. Выработка и реализация персональной траектории профессионального развития сотрудника. Корпоративная культура «команды талантов».