Вакансии

Медицинский писатель

1. Общее описание позиции

Научный медицинский писатель участвует в составе проектной команды в проектах, связанных с разработкой обзоров литературы по доклиническим и клиническим данным, научных статей, протоколов и отчетов по клиническим исследованиям, финальных отчетов по клиническим исследованиям и прочих документов. Позиция предполагает удаленную работу с гибким графиком и оплатой по факту выполнения проектов.

Три причины работать медицинским писателем в Sciencefiles:

1. Sciencefiles – компания с чётко обозначенными и публично заявленными миссией, ценностями и принципами. Этический кодекс компании разработан собственными силами при непосредственном участии всех сотрудников компании и опубликован на главной странице официального сайта. Новому сотруднику сразу понятно, какое поведение от него ожидается.
2. Sciencefiles – основоположник современного медицинского райтинга в России. С 2009 года мы первая компания в России, специализирующаяся на разработке научно-медицинских текстов. Само название компании дословно переводится как «научные документы». За неполные 11 лет мы разработали свыше 1200 документов. Мы постоянно и системно развиваем медицинский райтинг как технологию. Новый сотрудник будет на передовой дисциплины написания научных текстов, создавая будущее медицинского райтинга.
3. Sciencefiles – это кузница кадров. С 2009 года мы подготовили более 120 медицинских писателей, которые сегодня успешно работают не только в нашей компании, но и в других федеральных и зарубежных фармкомпаниях и контрактных-исследовательских организациях. Новый сотрудник обязательно проходит вводное обучение, а его первые проекты курируются опытными наставниками.

2. Основные обязанности

• Выполнение проектных заданий по разработке и написанию документации следующих типов:
  • брошюра исследователя для проведения клинических исследований и государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий;
  • обзор по доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных препаратов (согласно национальным требованиям);
  • обзор и резюме по результатам исследований лекарственного препарата в формате общего технического документа (согласно требованиям ЕАЭС);
  • научные статьи для публикации в медицинских журналах (по результатам клинических исследований, обзоры, случаи из практики и др.);
  • возможно участие в разработке протоколов клинических исследований и отчетов по результатам исследований.
• Контроль качества проектной документации (перспективная обязанность после подтверждения на практике соответствующей квалификации).
• Взаимодействие с проектной командой в процессе разработки документации.

3. Навыки

• Аналитический склад ума, ответственность, внимание к деталям.
• Умение работать с большими объемами научной информации.
• Навыки поиска научной медицинской информации на английском и русском языках.
• Компьютерные навыки на высоком уровне: владение текстовым процессором MS Word (использование в работе последней версии программного обеспечения), навыки использования программ для ведения библиографии (Zotero, Mendeley, etc.).
• Грамотная письменная речь, владение научным, деловым и разговорным стилями, умение ясно формулировать мысль.
• Знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, регламентирующих разработку документации по лекарственным препаратам в РФ и ЕАЭС.
• Опыт разработки модулей 2 – 5 регистрационного досье в формате ОТД/CTD является преимуществом.
• Приветствуется опыт работы в области клинических исследований.
• Самостоятельная организация своей работы и выполнение задач в срок.
• Умение и желание постоянно учиться (работа осуществляется под руководством опытных кураторов, необходимо проходить внутренние тренинги, возможно обучение на внешних курсах и семинарах).

4. Образование

• Высшее образование (медицинское или фармацевтическое).
• Наличие публикаций в специализированных медицинских изданиях (при ответе на вакансию необходимо предоставить несколько библиографических ссылок на публикации с Вашим участием).
• Приветствуется наличие ученой степени.
• Английский язык – не ниже уровня Intermediate (как минимум, чтение профессиональной литературы по клиническим исследованиям, приветствуется способность создавать документацию на английском языке).

5. Условия работы

• Работа по договору.
• Профессиональный рост в разнонаправленных проектах компании.
• Возможность бесплатного обучения на внутренних курсах компании.
• Удаленная работа с гибким графиком.
• Проектный характер работы с оплатой по завершении работ.

Дата менеджер

Общее описание позиции

Обеспечение эффективного точного и своевременного выполнения проектов по дата менеджменту. Основной контакт для клиентов по вопросам дата менеджмента. Ключевой член проектной команды по работе с данными.

• Разработка и рецензия проект специфичной документации: план управления данными, спецификации базы данных, план валидации данных (edit-checks specification), аннотированной ИРК руководства по работе с эИРК и т.п.
• Создание интерфейса эИРК и программирование edit-checks, тестирование.
• Организация и выполнение процесса сверки данных из внешних источников (СНЯ, центральная лаборатория).
• Администрирование эИРК в ходе исследования, организация и осуществление валидации данных.
• Обеспечение контроля качества данных и своевременного закрытия баз данных.
• Кодирование по MedDRA.
• Организация тренингов по дата менеджменту и работе с эИРК исследователям и сотрудникам компании, а также контроль проведения тренингов, относящихся к дата менеджменту.
• Разработка и обеспечение актуального состояния СОП компании в области дата менеджмента.
• Взаимодействие с клиентами в качестве основного сотрудника по вопросам дата менеджмента.
• Прочие активности, необходимые для полноценного управления данными в проекте.

• Опыт работы дата менеджером с применением эИРК в клинических исследованиях
• Глубокое понимание вопросов дата менеджмента клинических исследований
• Понимание принципов создания баз данных
• Профессиональное отношение к делу
• Внимание к деталям
• Способность работать самостоятельно
• Способность обучать новых сотрудников и контролировать их эффективность

• Английский язык – не ниже уровня Intermediate (как минимум, чтение профессиональной литературы по статистике и клиническим исследованиям, а также способность написать документацию на английском языке).
• Компьютерные навыки на высоком уровне.

•  Официальное трудоустройство.
•  Профессиональный рост в разнонаправленных проектах компании.
•  Возможность обучения.
•  Удаленная работа с гибким графиком.
•  Проектный характер работы с оплатой по завершении работ.

Биостатистик

Общее описание позиции

Самостоятельная разработка и контроль качества планов статистического анализа, статистических отчетов, датасетов, таблиц, графиков и листингов. Основной контакт для заказчиков по вопросам биостатистики. Ключевой член проектной команды в статистическом проекте.

• Выполнение контроля качества наборов данных для анализа, таблиц, графиков и листингов данных, созданных другими членами команды.
• Контроль собственной работы для обеспечения высокого качества результата.
• Знание и умение использовать статистические методы и программы (Stata, R).
• Управление разработкой и контроль качества расчета размера выборки, таблиц рандомизации, планов статистического анализа, статистических отчетов, статистических разделов протокола исследования и других документов, непосредственно связанных со статистическим анализом.

• Хорошие аналитические способности.
• Профессиональное отношение к делу.
• Внимание к деталям.
• Глубокое понимание статистических вопросов клинических исследований.
• Предыдущий опыт программирования в R и/или Stata (описательная статистика, сравнительная статистика, регрессионный анализ, анализ выживаемости).
• Способность работать самостоятельно.
• Желание работать в команде и понимание важности командной работы.
• Навык работы с электронными таблицами не ниже работы с формулами MS Excel.

• Высшее медицинское образование с дополнительным обучением в области биостатистики.
• Рассматриваются также кандидаты без медицинского образования, но с образованием в области статистики и хорошим пониманием клинических исследований.
• Английский язык – не ниже уровня Intermediate (как минимум, чтение профессиональной литературы по статистике и клиническим исследованиям, а также способность написать документацию на английском языке).
• Ученая степень приветствуется, но не является обязательным условием.

• Официальное трудоустройство.
• Профессиональный рост в разнонаправленных проектах компании.
• Возможность обучения.
• Удаленная работа с гибким графиком.
• Проектный характер работы с оплатой по завершении работ.
• Доступ к информационным ресурсам по биостатистики из библиотеки компании.

Менеджер проектов

Общее описание позиции:

Запуск и ведение проектов компании по разработке документации для клинических исследований. Коммуникация с заказчиками (фармкомпаниями, CRO) и исполнителями (медицинскими писателями, биостатистиками, дата-менеджерами). Обеспечение соответствия результатов проектов и их сроков запросам заказчиков. Планирование и реализация корректирующих действий по результатам выполненных проектов.

Работа с проектами:

• по написанию документов инициального пакета, дата-менеджменту, биостатистике для клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, по написанию финального отчета;
• по разработке регистрационных досье лекарственных препаратов;
• по определению токсикологических показателей для фармпроизводства;
• по написанию документов для фармаконадзора;
• по подготовке научных публикаций и медицинских маркетинговых материалов;
• по экспертному обучению и профессиональному развитию (тренинги, курсы).

Обязанности:

• Поддержка менеджеров по продажам при составлении коммерческих предложений, участие в согласовании с заказчиком условий выполнения работ в планируемом проекте.
• Формирование бюджетов проектов.
• Распределение ролей и бюджета проекта между членами проектной команды. Определение и контроль сроков выполнения работ сотрудниками в проекте.
• Контакты с заказчиком в ходе выполнения проекта. Проведение телеконференций как в проектной команде, так и с участием заказчика. Запросы необходимой информации у заказчика для выполнения проекта. При необходимости содержательное участие в проектах в качестве консультанта.
• Контроль и соблюдение сроков проекта. Отчетность перед заказчиком о ходе проведения работы. Работа с жалобами заказчика по проекту. Обеспечение выполнения гарантийных работ проектной командой.
• Отчетность перед руководством.
• Развитие проектного отдела, отладка бизнес-процессов, контроль за актуальностью шаблонов и стандартных операционных процедур.

Компетенции:

• Высшее медицинское или фармацевтическое образование.
• Английский язык – не ниже уровня Upper-intermediate.
• Опыт работы в клинических исследованиях не менее 3 лет. Личный опыт разработки документации для клинических исследований, документации для регистрационного досье или опыт работы в дата-менеджменте.
• Знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, регламентирующих клинические исследования и регистрацию лекарственных препаратов в ЕАЭС, ЕМА и ВОЗ.
• Развитые коммуникативные навыки: умение вести переговоры, умение переводить с "языка заказчика" на "язык исполнителя", грамотная письменная и устная речь, владение научным, деловым и разговорным стилями.
• Аналитическое мышление, гибкость, ответственность, внимание к деталям, проактивность.
• Способность сопротивляться стрессу, контролировать эмоции, конструктивное поведение в условиях конфликта.
• Умение работать в команде, строить взаимоотношения с коллегами и клиентами.

Условия:

• Заработная плата 80 000 рублей после уплаты всех налогов и взносов.
• Удаленная работа с гибким графиком: начало работы не ранее 10:00 МСК, завершение работы не позднее 20:00 МСК, 40-часовая рабочая неделя, суббота и воскресенье – выходные дни.
• Испытательный срок три месяца, из них обучение на рабочем месте (адаптация) до одного месяца. Персональный куратор.
• Трудовой договор на один год с возможностью перехода на бессрочный контракт по результатам первого года.
• Оплачиваемый отпуск 28 календарных дней.
• Расширенный социальный пакет: полис ДМС, включающий стоматологию.
• Обеспечение компьютерной и офисной техникой за счет компании
• Обучение на внутренних и внешних курсах за счёт компании.
• Профессиональный рост в разнонаправленных проектах компании.

Специалист по регистрации

Общее описание позиции

Ключевой член проектной команды по вопросам регистрации лекарственных препаратов. Обеспечение эффективного и своевременного выполнения проектов, связанных с регистрационным направлением деятельности компании. Консультационные услуги по регистрационным вопросам.

• Консультирование сотрудников компании по вопросам подготовки документации для регистрационного досье
• Разработка регистрационных стратегий для лекарственных препаратов
• Анализ регистрационных досье и формирование заключений о готовности досье к подаче
• Подготовка документов и формирование или доработка досье с целью государственной регистрации лекарственного препарата по требованиям ЕАЭС и других стран
• Организация и проведение тренингов по регистрационным вопросам для сотрудников компании
• Взаимодействие с клиентами и сотрудниками в качестве ключевого сотрудника по вопросам регистрации лекарственных препаратов

• Опыт работы специалистом по регистрации не менее 3 лет, наличие примеров с уже зарегистрированными препаратами в ЕАЭС и других странах
• Знание процедуры регистрации и законодательных нормативных актов в области регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, цен на ЖНВЛП, требований к формированию досье для лицензирования производства лекарственных средств
• Знание процесса перерегистрации лекарственных препаратов и внесения изменений
• Профессиональное отношение к делу, проактивность
• Внимание к деталям
• Способность работать самостоятельно

• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, химическое, биологическое)
• Английский язык – не ниже уровня Intermediate (как минимум, чтение профессиональной литературы и способность подготовить регистрационную документацию на английском языке)
• Компьютерные навыки на высоком уровне

• Официальное трудоустройство
• Профессиональный рост в разнонаправленных проектах компании
• Возможность обучения
• Удаленная работа с гибким графиком и частичной занятостью
• Проектный характер работы с оплатой по завершении работ