Sciencefiles – команда экспертов по поиску и обработке любой научной информации для медицины и фармацевтики. Ориентированность на успех клиента, экспертный, стабильно высокий и гарантированный уровень качества и заботливое сервисное сопровождение проектов – ключевые преимущества сотрудничества с нами.
Medical writing & Biostatistics
Посмотреть видео о нас
Загрузка плеера
Компания "Sciencefiles" оказывает помощь в подготовке ключевых документов для регистрации клинических исследований лекарственных средств и испытаний медицинских изделий любой фазы для различных областей медицины.
Мы предлагаем следующие услуги:
Мы предлагаем следующие услуги:
- разработка протокола исследования
- создание листа и формы информированного согласия
- написание брошюра исследователя (с опцией подготовки обзоров доклинических и/или клинических исследований препарата)
- рецензия протокола или любого другого ключевого документа (с опцией внесения правок по замечаниям регуляторного органа)
- обзор и резюме литературных данных клинических и доклинических исследований в формате общего технического документа (формат ОТД)
- разработка плана управления рисками для фармаконадзора
Специалисты Sciencefiles помогают решать следующие задачи в сфере обработки данных:
- разработка плана управления данными
- разработка дневника пациента
- аннотирование ИРК
- разработка описания базы данных
- разработка бумажной/электронной ИРК
- создание базы данных
- тренинг операторов ввода по базе данных
- разработка руководства по заполнению базы данных
- входящий контроль бумажных ИРК
- ввод данных из ИРК одним/двумя оператором(ами) ввода
- контроль качества базы данных
- составление плана валидации данных в базе данных
- валидация данных в базе данных
- кодирование данных в базе данных
- формирование запросов к данным
- выгрузки данных из базы данных
- хранение ИРК
- проверка комплектности ИРК перед возвратом
- уничтожение ИРК
Биостатистика - профильное направление деятельности Sciencefiles. Нашими специалистами накоплен многолетний опыт работы в сфере анализа данных клинического исследования.
Мы предлагаем следующие услуги:
Мы предлагаем следующие услуги:
- расчет размера выборки
- разработка таблицы рандомизации
- разработка плана статистического анализа
- рецензия плана статистического анализа
- статистический анализ с составлением статотчета
- оформление финального отчета
За помощью к специалистам Sciencefiles можно обратиться также в случае, если требуется написание следующих научных и маркетинговых текстов медицинской тематики:
- научная статья
- обзорная статья
- систематический обзор
- мета-анализ
- материал для врачей
- материал для пациентов
Ваша выгода
- Универсальность и высокая компетенция
- Точно в срок
- Гарантия результата
- Удобное взаимодействие
- Выгодные цены
Универсальность и высокая компетенция
Многолетний опыт компании и высокий профессионализм специалистов позволяют решать задачи любой сложности: создавать документацию и анализировать данные клинических исследований любой фазы для любой области медицины.
Сегодня в рядах Sciencefiles врачи-клиницисты различных специальностей, клинические фармакологи, медицинские советники фармкомпаний, специалисты, имеющие опыт работы в контрактных исследовательских организациях, а также операторы ввода данных и биостатистики.
Накопленный опыт разработки документации для клинических исследований сопоставим с опытом крупных контрактных исследовательских организаций при более низкой стоимости услуг.
Точно в срок
Наше правило – выполнять работу в высоком темпе. Специалисты Sciencefiles получают оплату в зависимости от оперативности и качества решения задачи.
Большой опыт Sciencefiles, «библиотека» выполненных проектов и типовых разделов документации для клинического исследования и Стандартные Операционные Процедуры упрощают процесс написания документов и являются залогом своевременного выполнения проекта.
Независимо от сложности поставленных задач и объёма анализируемой информации специалисты «Sciencefiles» выполняют работу качественно и в срок.
Гарантия результата
Разработанная документация клинического исследования соответствует требованиям регуляторного органа.
Бесплатный медицинский мониторинг на всех этапах клинического исследования позволяет гарантировать надлежащее проведение исследования, а также своевременное и адекватное разрешение вопросов, возникающих в его процессе.
Использование профессиональных статистических программ обеспечивает высокое качество и максимальную производительность.
Гарантия конфиденциальности в отношении любой информации, получаемой от заказчика (обмен данными осуществляется по защищенному протоколу SSL).
Удобное взаимодействие
Управление различными проектами клиента осуществляется сотрудником, знающим специфику предыдущих заказов.
Благодаря специально разработанной для компании электронной системе управления проектами "Виртуальный офис" работа с документами и взаимодействие с командой разработчиков отличается удобством и оперативностью.
Неограниченное количество телеконференций даёт возможность всегда быть на связи с проектной командой.
«Виртуальный офис» и телеконференции позволяют оперативно работать с любыми городами России и зарубежья и регулярно информировать клиента о ходе выполнения проекта.
Выгодные цены
Возможность заблаговременного планирования бюджета для работы с Sciencefiles, в том числе при участии в тендере, поскольку максимальная стоимость любой услуги всегда известна и фиксирована.
Стоимость услуг не высока, при том, что накопленный специалистами компании опыт разработки документации для клинических исследований сопоставим с опытом крупных контрактных исследовательских организаций.
Получение скидки в случае предоставления информации о более дешёвых услугах при прочих равных условиях.
Клиенты и их отзывы
Компания Bayer HealthCare активно работает на фармацевтическом рынке России и стран ближнего зарубежья. Продукция компании, поставляемая в Россию, полностью состоит из оригинальных препаратов. На протяжении многих десятилетий она заслуженно пользуется высокой репутацией, благодаря неизменному качеству, терапевтической эффективности и максимальной безопасности.
Фармацевтическая компания «Фарм-Синтез» занимает лидирующее положение в России в области синтеза инновационных субстанций и современных готовых лекарственных средств для онкологии, неврологии, трансплантологии, абдоминальной хирургии, фтизиатрии, акушерства и гинекологии.
«ВЕРТЕКС» - российская фармацевтическая компания, работающая на рынке более десяти лет. «Вертекс» - успешно развивает направление некоммерческих поставок за счет гарантии высокого качества выпускаемых препаратов и доступности цен для социальных программ.
НПО Петровакс Фарм – одна из ведущих российских компаний-разработчиков и производителей инновационных лекарственных средств и вакцин.
Разработка инновационных лекарственных препаратов и внедрение их в производство является основным приоритетом компании. ОАО "Фармасинтез" является единственной в России фармацевтической компанией, которая участвует в разработке нового препарата для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью.
Компания «ВАЛЕНТА» - лидер в области ответственных решений для здравоохранения. Сегодня компания обеспечивает около 4% российского производства лекарственных средств, выпуская 125 наименований препаратов в большинстве социально-значимых фармакотерапевтических групп. Представительства компании ОАО «Валента Фарм» успешно работают в Украине, Казахстане и Узбекистане.
Ipsen — международная группа специализированных биотехнологических компаний, которая приняла обязательства по поиску решений для улучшения качества жизни пациентов и создания инновационных препаратов для лечения целевых болезней, вызывающих потерю трудоспособности
Worldwide Clinical Trials is a global contract research organization that provides full-service drug development services to the pharmaceutical and biotechnology industries. One of the most innovative and scientifically-driven contract research organizations.
Synergy Research Group – ведущая российская контрактная исследовательская организация, успешно работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года.
Cromos Pharma is a contract research organization (CRO) that specializes in biopharmaceutical clinical outsourcing to Russia, Ukraine, Georgia and the countries of Eastern Europe – areas with the most compelling environment for biopharmaceutical research. They manage Phase I-IV clinical trials, bioequivalence and observational studies. The company has been successfully operating since 2004.
Контрактно-исследовательская организация (CRO) ИНВИТРО – создана в январе 2013 года как новое направление деятельности Независимой лаборатории ИНВИТРО. Независимая лаборатория ИНВИТРО присутствует на лабораторном рынке России более 14 лет и имеет многолетний опыт сотрудничества с фармацевтическими компаниями и контрактно-исследовательскими организациями, а также опыт взаимодействия с российскими регуляторными органами.
МатриксФарм – независимая контрактно-исследовательская организация, предоставляющая полный комплекс услуг фармацевтическим и биотехнологическим компаниям по проведению клинических исследований II - IV фаз российских и зарубежных лекарственных средств в Российской Федерации и странах СНГ.
«Эвалар» — одна из крупнейших в России фармацевтических компаний, абсолютный лидер в стране по объему выпуска натуральных препаратов для сохранения и укрепления здоровья.
Компания «Эвалар» — обладатель звания «Марка № 1 в России», она была трижды удостоена национальной премии «Идея здоровья» как «Лучший производитель года» среди российских и зарубежных компаний, выпускающих натуральные препараты (БАД), и заслужила множество других наград и премий.
В ассортиментном портфеле компании «Эвалар» более 200 наименований лекарственных препаратов и биологически активных добавок различных форм выпуска: таблетки, капсулы, настойки, капли, водорастворимые напитки в саше, чаи в фильтр-пакетах, масла, косметические средства в тубах.
Компания «Эвалар» — обладатель звания «Марка № 1 в России», она была трижды удостоена национальной премии «Идея здоровья» как «Лучший производитель года» среди российских и зарубежных компаний, выпускающих натуральные препараты (БАД), и заслужила множество других наград и премий.
В ассортиментном портфеле компании «Эвалар» более 200 наименований лекарственных препаратов и биологически активных добавок различных форм выпуска: таблетки, капсулы, настойки, капли, водорастворимые напитки в саше, чаи в фильтр-пакетах, масла, косметические средства в тубах.
«АстраЗенека» входит в пятерку ведущих фармацевтических компаний. Продажи компании осуществляются на территории более 100 стран мира. Основная задача компании – обеспечение пациентов во всем мире инновационными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.
Группа компаний «Р-Фарм» – один из лидеров инновационных технологий здоровья. Миссия «Р-Фарм» – повышение доступности передовых методов диагностики, профилактики и терапии. Группа предлагает комплексные решения для системы здравоохранения и специализируется на исследованиях, разработке, производстве, коммерциализации высокотехнологичных лекарственных средств, лабораторного оборудования, медицинской техники, а также товаров для красоты и здоровья.
Свыше 3000 сотрудников группы в 70 филиалах и 30 странах мира прикладывают максимальные усилия для того, чтобы обеспечить как можно больше людей необходимыми средствами для улучшения качества и повышения продолжительности жизни.
В структуру «Р-Фарм» входят 8 высокотехнологичных производственных площадок, каждая из которых отвечает международным стандартам качества. Группой компаний заключены соглашения о стратегическом партнерстве, локализации производства, трансфере технологий с ведущими мировыми производителями фармацевтической продукции и медицинской техники.
Одним из важнейших направлений деятельности группы являются исследования и разработки лекарственных средств. Сегодня в портфель группы входит более чем 20 наукоёмких продуктов, многие из которых способны в будущем внести серьёзный вклад в усиление борьбы против ряда социально значимых заболеваний.
«Р-Фарм» занимается организацией проектов, направленных на повышение осведомленности об опасных заболеваниях, профилактику здорового образа жизни, совершенствование системы образования и воспитание нового поколения лидеров фармацевтической отрасли.
ОАО «АВВА РУС» — это фармацевтическая компания, входящая в холдинг вместе со швейцарской компанией AVVA Pharmaceutical AG. Сегодня ОАО «АВВА РУС» является производителем около 40 лекарственных средств. Приоритетным направлением холдинга является развитие оригинальных препаратов, обладающих уникальным профилем безопасности для пациентов. Миссия компании – разрабатывать и производить инновационные лекарственные препараты с целью повышения безопасности лечения и профилактики заболеваний.
Фармасофт — прогрессивная, динамично развивающая компания, внедряющая в клиническую практику современные лекарственные препараты и средства парафармацевтики, разработанные отечественными специалистами
ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ФП «Оболенское») основано в сентябре 1994 г. на базе Государственного Научного Центра Прикладной Микробиологии. В продуктовом портфеле объединенной компании насчитывается более 100 наименований лекарственных препаратов
Национальное агентство клинической фармакологии и фармации (ООО «НАКФФ») создано содружеством ведущих российских специалистов в области лабораторных и клинических исследований. Компания сопровождает все стадии клинических исследований, а также исследования фармакокинетических свойств лекарственных препаратов и биоэквивалентности.
БУ “ГНЦ “Институт иммунологии” ФМБА России – ведущее научно-медицинское учреждение страны в области иммунологии и аллергологии и один из ведущих центров по профилактике и борьбе со СПИДом. Исследования, проводимые в Институте, направлены на создание инновационных продуктов, ориентированных на достижение стратегических национальных приоритетов России
Новости и анонсы
Анализ данных за январь показал традиционное снижение количества одобренных КИ лекарственных препаратов в первом месяце нового календарного года по сравнению с декабрем предыдущего года (на 21%). В то же время снижение показателя на стыке 2022–2023 гг. оказалось менее выраженным, чем, например, в прошлом году, когда количество одобренных КИ в январе 2022 года по сравнению с декабрем 2021 года снизилось более чем в 2,5 раза.
С 20 марта по 20 апреля 2023 года компания Sciencefiles приглашает вас принять участие в практическом онлайн-курсе «Разделы 2.4-2.5 регдосье в формате ОТД по требованиям ЕАЭС: системный подход».
Компания Sciencefiles стала партнером 14-го Евразийского фармацевтического форума, который в этом году пройдет с 28 февраля по 1 марта в Казахстане в городе Алматы.
Все новости
Контакты
загрузка карты...