Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Ответы экспертов на вопросы участников вебинара по разработке протокола КИ

7 октября эксперты компании Sciencefiles провели третий вебинар информационно-обучающего проекта "Качественный райтинг от Sciencefiles", который был посвящен практике разработки протоколов клинических исследований лекарственных препаратов.

  В вебинаре приняли участие более 150 представителей фармацевтических компаний, научных центров и CRO из 40 городов и 9 стран: Армении, Белоруссии, Великобритании, Венгрии, Казахстана, Латвии, России, Узбекистана и Швейцарии.

В ходе вебинара эксперты ответили на несколько десятков актуальнейших вопросов. С радостью делимся обещанными полезными ссылками и ответами на вопросы, которые не вошли в регламент вебинара.

Спасибо за интерес к проекту. Подписывайтесь на телеграмм-канал проекта "Качественный райтинг от Sciencefiles", чтобы первыми получать информацию об открытых вебинарах и обучающих онлайн-курсах компании.

Ответы вопросы участников вебинара, не вошедшие в регламент

 Вопрос 1. Нами были поданы документы для получения РКИ с целью определения взаимозаменяемости (по запросу МЗ РФ). Препарат зарегистрирован, находится в обращении. Ранее исследования БЭ нами не проводились. Протокол  был оформлен стандартно, в соответствии с принципами GCP с указанием в обосновании исследования фразы «С целью подтверждения биоэквивалентности препарата ХХХ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «ХХХ», Россия) референтному препарату ХХХ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ХХХ д.д., Словения) в соответствии с Запросом МЗ РФ №ХХХ, а также в соответствии с действующим законодательством РФ и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) будет проведено исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности». Получен запрос следующего содержания: «С учетом того, что целью получения разрешения на проведение КИ БЭ заявлено определение взаимозаменяемости (согласно запросу МЗ РФ), основанное на национальных нормативных актах, требуется исключить из протокола КИ ссылки на решения ЕЭК и уточнить причину проведения исследования с учетом определения взаимозаменяемости».Нам не совсем понятно, как это возможно, если принципы проведения исследований основаны на требованиях ЕАЭС?

 Отвечает ведущий медицинский писатель Sciencefiles: Возникают встречные вопросы: какая цель проведения исследования биоэквивалентности в вашем обосновании проведения исследования? что значит стандартно с принципами GCP? Следует отметить, что есть целый ряд документов, регламентирующих проведение исследований биоэквивалентности:

1.     Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ

2.     Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78   "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".

3.     Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"

4.     Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 75 "Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам"

Эти же и же документы регламентируют выбор референтного препарата. Кроме того, необходимо корректно указать цель проведения исследования, в соответствии с действующим законодательством и привести обоснование выбора референтного препарата.


  Вопрос 2. Препарат зарегистрирован в РФ – производитель А, выпускающий контроль Б. Компания хочет провести БЭ по ЕАЭС и потом подать отчет на приведении досье в соответствие по ЕАЭС, при этом для исследования будет взять препарат производитель А, выпускающий контроль В (т.е. разные компании осуществляют выпуск серии на рынок). Нужно ли в протоколе КИ указывать всех участников производственного процесса (производитель, выпускающий контроль)? Если нужно, то как МЗ будет оценивать этот протокол и отчет при представлении этих документов для приведения досье в соответствие, если у исследуемого препарата и у подаваемого на приведение в соответствие будут указаны разные компании, осуществляющие выпускающий контроль? CoA должен быть выдан какой площадкой? Которая будет подана при регистрации или той, которая выпустила препарат для КИ?

 Отвечает специалист по регистрации препаратов и регуляторным вопросам Sciencefiles: Выпускающий контроль не оказывает влияния на безопасность и эффективность, а также фармакокинетические аспекты. Не указать площадки нельзя, так как в пакет документов на РКИ входит в том числе паспорт на серию (СоА). Необходимо детально объяснить, почему Вы поступили именно таким образом (почему выпускающий контроль осуществляет другая площадка). Если объяснение будет аргументированным, то ваш отчёт должны принять. СоА выдаётся площадкой, осуществляющей выпускающий контроль качества.

 

Вопрос 3. Считается ли клиническим исследованием, исследование проведенное по зарегистрированным показаниям ЛП и нужен ли протокол КИ для того исследования?

 Отвечает ведущий медицинский писатель Sciencefiles: Да, если в планируемом исследовании 1. Показание как в инструкции для медицинского применения препарата. 2. Планируемый курс лечения (доза препарата, длительность лечения) как в инструкции для медицинского применения препарата, можно написать протокол неинтервенционного наблюдательного исследования. Без протокола /наблюдательной программы сбор данных невозможен. Приходилось писать подобные наблюдательные программы. Название (к примеру):

Оценка эффективности, переносимости и приверженности терапии комбинированным препаратом N в повседневной клинической практике у пациентов с артериальной гипертензией. Одобряется локальными этическими комитетами клинических центров.


Полезные ссылки по биостатистике

R

PASS 

Сайт Power and Sample Size 

FARTISSE 

До новых встреч на вебинарах и онлайн-курсах Sciencefiles!