Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за октябрь 2021

Анализ данных за октябрь 2021 года показал значительное снижение количества одобренных КИ лекарственных препаратов по сравнению с прошлым месяцем (в сентябре 2021 года был зарегистрирован исторический максимум по количеству одобренных КИ лекарственных препаратов – 114 КИ), но в то же время увеличение количества одобренных КИ по сравнению с аналогичным периодом 2020 года.

В текущем году количество клинических исследований лекарственных препаратов, одобренных Минздравом РФ, значительно изменяется от месяца к месяцу в обоих направлениях. Однако в октябре 2021 года продолжилось начатое в январе – увеличение общего количества одобренных исследований за прошедший период года и среднемесячного количества исследований. При оценке показателей 2021 года и данных за предыдущие 4 года (2017–2020 гг.) ситуация прежняя: показатели 2021 года наиболее близки к таковым в 2019-2020 гг. (но уже ощутимо больше), а также заметно выше показателей 2017–2018 гг.

Результаты за 10 месяцев 2017–2018 гг. составляют 573 и 551 клиническое исследование, тогда как в 2019–2020 гг. количество исследований за январь–октябрь составило 631 и 608 исследований, а в 2021 году – 694 исследования соответственно. Таким образом, отмечается увеличение общего количества исследований примерно на 19% за последние 5 лет. При сравнении среднего количества КИ за январь–октябрь 2017–2021 гг. также видны более низкие показатели в 2017–2018 гг. относительно 2019–2020 гг. и особенно 2021 года (57,3, 55,1, 63,1, 60,8 и 69,4 исследований в месяц за 2017–2021 гг. соответственно).

Распределение количества исследований по фазам в октябре 2021 года не отличается от предыдущих месяцев: среди всех инициированных испытаний значительно преобладают исследования биоэквивалентности и I фазы. Стоит отметить, что в этом месяце увеличилось количество одобренных КИ с участием лиц младше 18 лет и составило 9 КИ (в предыдущие месяцы этот показатель не превышал 6 КИ), а также увеличилась доля детей среди всех участников исследований (18%, в предыдущие месяцы года это значение не превышало 15%). По остальным параметрам октябрь 2021 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев.

Было зарегистрировано еще 4 клинических исследования лекарственных препаратов для профилактики/лечения COVID-19 и осложнений этой инфекции: 2 КИ вакцин для профилактики и 2 КИ лекарственных препаратов для лечения COVID-19. Таким образом, с начала 2021 года общее количество инициированных КИ лекарственных препаратов для профилактики/лечения COVID-19 составило 40 КИ (13 КИ лекарственных препаратов для профилактики, 27 КИ лекарственных препаратов для лечения COVID-19).

В октябре 2021 года не было инициировано исследований биомедицинских клеточных продуктов.

В октябре 2021 года количество инициированных клинических испытаний лекарственных препаратов превысило количество клинических исследований медицинских изделий почти в 1,3 раза (90 и 69 КИ соответственно). Однако при оценке показателя за 10 месяцев 2021 года отчетливо видно преобладание количества исследований медицинских изделий (858 и 694 КИ). Следует отметить, что количество инициированных исследований изделий медицинского назначения выросло относительно прошлого года более чем на 100 КИ: от 756 исследований за январь-октябрь 2020 года до 858 исследований за этот же период 2021 года, т.е. рост составил примерно 12% (количество исследований лекарственных препаратов увеличилось также примерно на 12% относительно прошлого года).