Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за май 2022

Анализ данных за май показал резкое снижение количества одобренных КИ лекарственных препаратов как по сравнению с прошедшими месяцами 2022 года (особенно, по сравнению с апрелем текущего года), так и по сравнению с большинством месяцев 2021 года. В мае 2022 года было выдано наименьшее количество разрешений на проведение КИ за последние 12 месяцев 2021–2022 гг. (43 КИ). При этом стоит отметить, что минимальный показатель 2021 года по общему количеству одобренных КИ также был в мае 2021 года – 29 КИ).
Несмотря на снижение общего количества КИ в этом месяце, ситуация по среднемесячному количеству исследований за январь – май остается похожей на большинство предыдущих месяцев года: показатели 2022 года заметно выше таковых в 2018–2021 гг. как по общему количеству одобренных КИ, так и по среднемесячному количеству КИ. В то же время, данные 2018–2021 гг. становятся более близки друг к другу, особенно по среднемесячному количеству исследований (за исключением 2020 года, когда среднемесячное количество КИ за первые 5 месяцев года было в среднем на 10 меньше).
Результаты за январь-май 2018–2021 гг. составляют 261, 283, 225 и 268 клинических исследований, тогда как в 2022 году количество исследований за январь–май составило 364 КИ. Таким образом, можно отметить увеличение общего количества исследований в среднем на 29% за последние 5 лет, а при сравнении с минимальным показателем 2020 года – на 38%. При сравнении среднего количества КИ за январь–май 2018–2022 гг. также отчетливо видно увеличение показателя в 2022 гг. относительно 2018–2021 гг. (52,2, 56,6, 45, 53,6 и 72,8 исследований в месяц за 2018–2022 гг. соответственно).
Из этих данных следует, что при сравнении средних значений разница между показателями 2019–2021 гг. и 2022 года составляет порядка 20 исследований в месяц при оценке первых 5 месяцев каждого года. Другими словами, в 2022 году инициируется примерно на 20 исследований в месяц больше, чем в 2018–2021 гг.
Сопоставление медианных значений показателя за аналогичный пятилетний период несколько сглаживает разброс по количеству КИ. Это объясняется тем, что при анализе данных среднее арифметическое более чувствительно к влиянию крайних (максимальных и минимальных) значений количества КИ.
Распределение количества исследований по фазам в мае 2022 года отличается от предыдущих месяцев возрастанием доли исследований биоэквивалентности до 63% среди всех инициированных исследований (в предыдущие месяцы 2022 года данный показатель не превышал 52%), в то же время отмечается заметное снижение доли исследований III фазы (21% от общего количества КИ). Следствием этих изменений в мае 2022 года стало увеличение доли КИ, в которых планируется изучение дженериков.
Было зарегистрировано еще 3 клинических исследования лекарственных препаратов для профилактики и лечения COVID-19. Таким образом, с начала 2022 года общее количество инициированных КИ лекарственных препаратов для профилактики и лечения COVID-19 составило 29 КИ.
В мае 2022 года не было зарегистрировано исследований биомедицинских клеточных продуктов.
Количество одобренных клинических испытаний медицинских изделий превысило количество клинических исследований лекарственных препаратов в 3 раза (130 и 43 КИ соответственно). При оценке показателя за первые 5 месяцев 2022 года также отчетливо видно преобладание количества исследований медицинских изделий (529 и 364 КИ). Количество инициированных исследований изделий медицинского назначения заметно выросло также и относительно прошлого года: от 397 исследований за январь — май 2021 года до 529 исследований за этот же период 2022 года, т. е. рост составил примерно на 25%.