Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за май 2021

Анализ данных за май 2021 года показал снижение количества одобренных клинических исследований более, чем вдвое, по сравнению с прошлым месяцем, и незначительное снижение количества одобренных клинических исследований лекарственных препаратов по сравнению с аналогичным периодом 2020 года.
В связи с резким снижением количества одобренных КИ в мае 2021 года, ситуация по общему количеству исследований и среднемесячному количеству исследований изменилась по сравнению с предыдущими месяцами – показатели 2021 года стали более близки к показателям 2018–2020 гг. и даже несколько меньше (по сравнению с данными 2019 года).
Результат за первые 5 месяцев 2021 года составил 294 клинических исследования, к нему близок результат 2019 года – 283 КИ, тогда как в 2018, 2020 и 2021 гг. количество исследований за январь–май составило 261, 225 и 267 исследований соответственно. При сравнении среднего количества КИ за январь–май 2017–2021 гг. также отчетливо видно снижение показателя в 2018, 2020 и 2021 гг. относительно 2017 года и 2019 года (58,8, 52,2, 56,6, 45,0 и 53,4 исследования в месяц за 2017–2021 гг. соответственно).
Распределение количества исследований по фазам в мае 2021 года значительно не отличается от предыдущих месяцев: преобладают исследования III фазы и биоэквивалентности, вместе составляя 69% от всех одобренных КИ лекарственных препаратов. Как и в прошлом месяце, в мае 2021 года не было зарегистрировано исследований IV фазы. Также отмечается, что в мае 2021 года не было зарегистрировано ни одного КИ с участием субъектов младше 18 лет впервые с марта 2020 года. По остальным параметрам май 2021 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.
В мае 2021 года было зарегистрировано еще 2 КИ лекарственных препаратов для лечения COVID-19. Таким образом, общее количество КИ лекарственных препаратов для профилактики/лечения COVID-19 за первые 5 месяцев года составило 21 КИ.
В мае 2021 года количество инициированных клинических испытаний медицинских изделий превысило количество клинических исследований лекарственных препаратов почти в 3 раза (82 и 29 КИ соответственно). При оценке показателя за первые 5 месяцев 2021 года также отмечается преобладание количества исследований медицинских изделий (393 и 267 КИ соответственно). Следует отметить, что количество инициированных исследований изделий медицинского назначения значительно не изменилось относительно прошлого года: 383 исследования в первые 5 месяцев 2020 года и 393 исследования за этот же период 2021 года, т.е. рост небольшой – примерно на 2,5% (тогда как количество исследований лекарственных препаратов увеличилось почти на 16%).