Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за март 2022

Анализ данных за март 2022 года показал снижение количества одобренных КИ лекарственных препаратов в 1,4 раза по сравнению с прошлым месяцем и незначительное увеличение количества одобренных КИ по сравнению с аналогичным периодом 2021 года.
Как и в прошлом месяце, ситуация по общему количеству исследований и среднемесячному количеству исследований сохраняется: показатели 2022 года превышают таковые в 2018–2021 гг., кроме того, заметна тенденция в виде постепенного роста этих показателей с 2020 года. Данные 2018–2020 гг. стали еще ближе друг к другу, как по общему количеству одобренных КИ, так и по среднемесячному количеству исследований.
Результаты за первые 3 месяца 2018–2020 гг. составляют 151, 153 и 145 клинических исследований, тогда как в 2021–2022 гг. количество исследований за январь–март составило 174 и 208 исследований соответственно. Таким образом, можно отметить увеличение общего количества исследований примерно на 30% за последние 3 года. При сравнении среднего количества КИ за январь–март 2018–2022 гг. также отчетливо видно увеличение показателя в 2021–2022 гг. относительно 2018–2020 гг. (50,3, 51, 48,3 против 58 и 69,3 исследований в месяц соответственно). При анализе данных можно выделить 3 периода: 2018–2020 гг., 2021 год и 2022 год, разница между которыми составляет порядка 10 исследований в месяц при оценке первых 3 месяцев каждого года. Другими словами, в 2022 году инициируется примерно на 10 исследований в месяц больше, чем в 2021 году и на 20 исследований больше, чем в период 2018–2020 гг.
Распределение количества исследований по фазам в марте 2022 года значительно не отличается от предыдущих месяцев: преобладают исследования III фазы и биоэквивалентности. Соотношение между добровольцами и пациентами не изменилось по сравнению с прошлым месяцем, но видно преобладание КИ отечественных спонсоров над зарубежными (доля КИ отечественных спонсоров достигла 62% впервые с мая 2020 года).
По остальным параметрам март 2022 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.
Было зарегистрировано еще 8 клинических исследований лекарственных препаратов для профилактики/лечения COVID-19 и ее осложнений: 2 КИ препаратов для профилактики COVID-19, 5 КИ лекарственных препаратов для лечения COVID-19 и 1 КИ препарата для лечения постковидного синдрома. Таким образом, с начала 2022 года общее количество инициированных КИ лекарственных препаратов для профилактики/лечения COVID-19 составило 21 КИ. Стоит отметить, что в марте 2022 года среди всех участников КИ лекарственных препаратов, связанных с COVID-19, почти 50% составили добровольцы, которых планируется включить в исследование коронавирусной рекомбинантной двухкомпонентной вакцины для профилактики COVID-19.
В марте 2022 года не было зарегистрировано исследований биомедицинских клеточных продуктов.
Количество инициированных клинических испытаний медицинских изделий превысило количество клинических исследований лекарственных препаратов почти в 1,7 раза (114 и 69 КИ соответственно). При оценке показателя за первые 3 месяца 2022 года также отчетливо видно преобладание количества исследований медицинских изделий (305 и 208 КИ). Следует отметить, что как и в прошлом месяце, количество инициированных исследований изделий медицинского назначения выросло относительно прошлого года: от 225 исследований в первые 3 месяца 2021 года до 305 исследований за этот же период 2022 года, т.е. рост примерно на 26% (тогда как количество исследований лекарственных препаратов увеличилось на 16%).