Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за июнь 2022

Анализ данных за июнь 2022 года показал увеличение общего количества одобренных КИ лекарственных препаратов по сравнению с прошлым месяцем и практически полное отсутствие изменений по сравнению с аналогичным периодом 2021 года.
Поддерживая тенденцию предыдущих месяцев года, в июне ситуация по общему количеству исследований и среднемесячному количеству исследований сохраняется: при сравнении данных за последние 5 лет показатели 2022 года превышают таковые в 2018–2021 гг., которые, в свою очередь, становятся еще ближе друг к другу (как по общему, так и по среднемесячному количеству исследований).
Результат по общему количеству КИ за январь–июнь 2022 года составляет 425 клинических исследований, тогда как в 2018–2021 гг. количество КИ за первые 6 месяцев составило 304, 346, 304 и 330 исследований соответственно. При сравнении среднего количества КИ за январь–июнь 2018–2022 гг. также видны более низкие цифры в 2018–2021 гг. относительно 2022 года (50,7, 57,7, 50,7, 55,0 и 70,8 исследований в месяц соответственно). Таким образом, при сравнении средних величин, можно отметить, что разница между данными первого полугодия 2018–2021 гг. и 2022 года составляет около 15 исследований в месяц. При оценке медианы (как более чувствительного показателя) разница между количеством одобренных КИ за один месяц несколько сглаживается, и составляет порядка 10 КИ.
Заслуживает внимания тот факт, что в июне 2022 года доля зарубежных спонсоров оказалась самой низкой за весь период ведения Реестра клинических исследований (с 2014 года). Снижение доли зарубежных фармпроизводителей происходило постепенно с апреля 2022 года, и связано с заявлением ряда иностранных компаний о прекращении инициирования новых КИ в России. Также стоит отметить, что среди зарубежных компаний, продолживших проведение КИ в России, в июне 2022 года лидировали представители Индии.
Серьезные изменения коснулись и соотношения клинических исследований по количеству оригинальных и воспроизведенных препаратов: в текущем месяце одобрено только 16% исследований оригинальных молекул (что также является историческим минимумом).
Распределение количества исследований по фазам в июне 2022 года также значительно отличается от предыдущих месяцев абсолютным большинством исследований биоэквивалентности, доля которых составила 76% от всех инициированных исследований. В свою очередь, доля исследований III фазы оказалась самой низкой за последние годы.
В июне не было зарегистрировано исследований лекарственных препаратов для профилактики и лечения COVID-19, исследований биомедицинских клеточных продуктов и исследований, участниками которых являются лица младше 18 лет.
Анализ ситуации на рынке медицинских изделий показал, что в июне 2022 года количество инициированных клинических испытаний медицинских изделий превысило количество клинических исследований лекарственных препаратов примерно в 1,5 раза (96 и 61 КИ соответственно), что согласуется с результатами оценки показателя за первые 6 месяцев 2022 года (625 и 425 КИ соответственно). То есть, также отчетливо видно преобладание количества исследований медицинских изделий. Среди всех испытаний медицинских изделий 83% инициировано зарубежными спонсорами.
Сравнение количества инициированных исследований изделий медицинского назначения в 2022 году с аналогичным периодом 2021 года показало рост показателя с 473 КИ в первые 6 месяцев 2021 года до 625 КИ за январь–июнь 2022 года, что в процентах достигает почти 25%.