Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за июль 2022

В июле 2022 года отмечено снижение количества одобренных КИ лекарственных препаратов на 23% по сравнению с прошлым месяцем и на 40% по сравнению с июлем 2021 года.
Анализ данных за первые 7 месяцев 2018 – 2022 гг. показал, что и по общему количеству исследований, и по среднемесячному количеству исследований результаты 2022 года заметно превосходят показатели 2018 года (в текущем году за январь – июль было одобрено почти на 100 КИ больше, а в среднем в месяц инициировалось на 13 КИ больше, чем за аналогичный период 2018 года). Преобладание результатов 2022 года над показателями 2019–2021 гг. выражено менее заметно. В то же время результаты 2019–2021 гг. стали еще ближе друг к другу как по общему количеству исследований, так и по среднемесячному количеству исследований.
В июле продолжилось снижение доли зарубежных спонсоров среди инициаторов новых КИ. Так, за прошедший месяц одобрено только 17% КИ, которые будут проведены при поддержке иностранных фармацевтических компаний. Это стало рекордным отрицательным показателем участия зарубежных компаний за весь период ведения Реестра клинических исследований (с 2014 года) и обновило «антирекорд» июня 2022 года. Среди стран, представителями которых являются зарубежные компании, продолжившие проведение КИ в России, в июле лидировала Швейцария.
Соотношение клинических исследований по количеству оригинальных и воспроизведенных препаратов в июле похоже на ситуацию прошлого месяца: только в 1 КИ из 5 будут изучены оригинальные молекулы (19% от общего количества одобренных исследований). Соотношение участников КИ также серьезно не отличалось от показателей июня 2022 года, и две трети субъектов в запланированных КИ будут являться добровольцами.
Распределение количества исследований по фазам в июле поддерживает наметившуюся тенденцию предыдущих месяцев – значительно преобладает доля исследований биоэквивалентности (68% от всех инициированных КИ), в то время как присутствие исследований I и III фаз сравнялось между собой (по 15%).
Доля КИ, в которых будут изучены многокомпонентные препараты, стала самой большой за 7 месяцев 2022 года и составила 19%.
В июле не было зарегистрировано исследований лекарственных препаратов для профилактики и лечения COVID-19 и исследований биомедицинских клеточных продуктов.
Ситуация с исследованиями изделий медицинского назначения остается более стабильной по сравнению с КИ лекарственных препаратов. В июне Росздравнадзором было одобрено 113 КИ медицинских изделий, что почти в 2,5 раза превышает количество инициированных клинических исследований лекарственных препаратов. Однако при оценке показателей за первые 7 месяцев 2022 года разница между ними сглаживается, и преобладание исследований медицинских изделий выражено менее отчетливо (в 1,5 раза – 738 и 472 КИ соответственно).
В то же время количество инициированных исследований изделий медицинского назначения выросло относительно прошлого года: от 579 исследований за январь – июль 2021 года до 738 исследований за этот же период 2022 года, то есть рост составил примерно 22% (тогда как количество исследований лекарственных препаратов за это время увеличилось на 14%).
Соотношение между спонсорами КИ медицинских изделий в июле также значительно не отличается от предыдущих месяцев года. Анализ данных стабильно показывает преобладание исследований изделий медицинского назначения, спонсируемых зарубежными производителями (в июле 2022 года этот показатель достиг 80%).