Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за декабрь 2022

Анализ данных по одобренным КИ лекарственных препаратов за декабрь не показал серьезных отличий от итогов предыдущего месяца, в то же время по сравнению с аналогичным периодом 2021 года количество разрешений на проведение КИ, выданных МЗ РФ, сократилось ровно вдвое.
Изучение данных о количестве одобренных КИ лекарственных препаратов за последние 5 лет показывает, что по общему количеству исследований и среднемесячному количеству исследований показатели 2022 года наиболее близки к таковым в 2019 и особенно в 2020 году. В то же время результаты за 12 месяцев 2022 года заметно ниже показателей 2021 года: общее количество КИ снизилось более чем на 18%, а при сравнении среднемесячного количества КИ за аналогичный период разница между 2022 и 2021 гг. составляет около 14 исследований в месяц в пользу 2021 года.
В декабре зарегистрирована минимальная доля КИ зарубежных спонсоров за прошедшие 12 месяцев – 7% (4 КИ лекарственных препаратов; ранее этот показатель не опускался ниже 13%). Среди зарубежных фармацевтических компаний, КИ которых были одобрены МЗ РФ в декабре 2022 года, были представители Индии, Беларуси и Швейцарии.
В то же время среди российских спонсоров КИ лекарственных препаратов выявлено количественное увеличение их присутствия на рынке (от 24–27  российских производителей в предыдущие 7 месяцев наблюдения до 31 спонсора в декабре 2022 года). Лидерами по количеству инициированных КИ стали отечественные компании Промомед и Фармасинтез.
В 1 КИ, разрешенном в декабре, запланировано участие 30 пациентов младше 18 лет с ювенильным идиопатическим артритом, что составляет 1% от всех участников одобренных КИ.
Среди классов препаратов, которые будут изучены в исследованиях биоэквивалентности, наибольшее количество КИ запланировано с антикоагулянтами (среди них преобладает МНН «Ривароксабан»), также среди лидеров моно-и комбинированные гипогликемические средства. В остальных КИ I, II и III фаз чаще других планируется проводить испытания по гематологии, инфекционным болезням и онкологии.
Распределение количества исследований по составу молекулы (оригинал или дженерик), фазам, соотношению количества добровольцев и пациентов и количеству комбинированных препаратов в декабре 2022 года не показало значительных отличий от предыдущих месяцев.
В декабре МЗ РФ не было зарегистрировано исследований биомедицинских клеточных продуктов и препаратов для лечения и профилактики COVID-19.
Анализ данных по КИ медицинских изделий в декабре 2022 года выявил превышение количества инициированных клинических испытаний лекарственных препаратов над количеством КИ медицинских изделий в 1,5 раза (57 и 37 КИ соответственно). При сравнении этих показателей за весь 2022 год, наоборот, видно серьезное преобладание количества исследований медицинских изделий (1185 и 739 КИ соответственно).
Следует отметить, что количество инициированных исследований изделий медицинского назначения выросло относительно прошлого года: от 1088 исследований за январь-декабрь 2021 года до 1185 исследований за этот же период 2022 года. Таким образом, общее количество КИ медизделий выросло примерно на 6% по сравнению с прошлым годом (тогда как количество исследований лекарственных препаратов за этот период снизилось почти на 19%).