Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за август 2022

В августе 2022 года зарегистрировано уменьшение общего количества одобренных КИ лекарственных препаратов по сравнению с аналогичным периодом 2021 года, в то же время по сравнению с июлем 2022 года по этому показателю не произошло значительных изменений.
Ситуация по общему количеству исследований и среднемесячному количеству исследований также остается близка к данным прошлого месяца: показатели 8 месяцев 2022 года превосходят результаты 2018–2021 гг., но заметно ниже таковых в 2016 году. Показатели 2018–2021 гг. стали еще ближе друг к другу, особенно по среднемесячному количеству исследований.
Результат за первые 8 месяцев 2022 года составляет 521 клиническое исследование лекарственных препаратов, тогда как в 2018–2021 гг. количество исследований за январь–август составило 454, 477, 459 и 491 КИ соответственно. За последние 3 года можно отметить увеличение общего количества исследований примерно на 12%.
При сравнении среднего количества КИ за январь–август 2018–2022 гг. также виден умеренный рост показателя в 2021–2022 гг. относительно 2018–2020 гг. (56,8, 59,6, 57,4, 61,4 и 65,1 исследований в месяц за 2018–2022 гг. соответственно). Таким образом, можно условно выделить 2 периода: 2018–2020 гг. и 2021–2022 гг., разница между которыми составляет порядка 5 исследований в месяц при оценке первых 8 месяцев каждого года. Другими словами, в последние 2 года инициируется примерно на 5 исследований в месяц больше, чем в 2018–2020 гг.
В августе остается низкой (менее 20%) доля зарубежных спонсоров среди инициаторов новых КИ. Среди иностранных фармацевтических компаний лидерами по количеству одобренных КИ стали производители лекарств из Индии и Словении. Среди российских спонсоров наибольший вклад в клинические испытания внесет компания Промомед – она инициировала начало 11 КИ лекарственных препаратов, что составляет почти 30% среди КИ отечественных производителей и 22% среди общего количества КИ.
Изменения в фармацевтической отрасли продолжают влиять и на распределение исследований по фазам: в августе 2022 года исследования биоэквивалентности снова значительно превосходят КИ остальных фаз (64% от всех инициированных исследований). В то же время закономерно снизилась доля исследований III фазы и составила в августе только 14% от всех одобренных испытаний. В предыдущие месяцы 2022 года данный показатель не опускался ниже 15%.
Анализ КИ по структуре молекулы лекарственного препарата также показал близкие к прошлому месяцу результаты: только менее чем в трети КИ будут изучены оригинальные препараты.
Стоит отметить, что в этом месяце изменилось и соотношение участников КИ в сторону увеличения доли добровольцев до 74% (в предыдущие месяцы 2022 года этот показатель не превышал 66%). Соответственно только 26% субъектов в запланированных КИ будут являться пациентами.
Было зарегистрировано еще 3 клинических исследования лекарственных препарата для профилактики COVID-19 и лечения осложнений этой инфекции: 2 КИ интраназальных вакцин и 1 КИ лекарственного препарата для лечения когнитивных и тревожных расстройств, ассоциированных с перенесенной COVID-19.
В августе 2022 года не было одобрено исследований биомедицинских клеточных продуктов.
Анализ КИ медицинских изделий, одобренных Росздравнадзором в августе, не показал серьезных отличий от прошлого месяца по общему количеству КИ. В то же время количество инициированных КИ медицинских изделий превысило количество КИ лекарственных препаратов более чем в 2 раза (108 и 49 КИ соответственно). При оценке показателя за первые 8 месяцев 2022 года также отчетливо видно преобладание количества исследований медицинских изделий (846 и 521 КИ).
Число инициированных исследований изделий медицинского назначения выросло относительно прошлого года: от 669 исследований в первые 8 месяцев 2021 года до 846 исследований за этот же период 2022 года, т.е. рост составил более чем на 20% (тогда как количество исследований лекарственных препаратов увеличилось только на 6%).
Ситуация со спонсорами КИ медицинских изделий в августе этого года практически не отличается от большинства предыдущих месяцев: сохраняется заметное превосходство КИ медицинских изделий зарубежных производителей. В августе этот показатель составил 70% среди всех КИ медицинских изделий. Изучение географии зарубежных компаний, инициировавших КИ изделий медицинского назначения в августе, выявило, что 19% среди всех спонсоров и 28% среди иностранных спонсоров, составили производители медицинских изделий из США (21 КИ).