Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за август 2021

Анализ данных за август 2021 года показал увеличение количества одобренных КИ лекарственных препаратов как по сравнению с прошлым месяцем, так и по сравнению с аналогичным периодом 2020 года.
Общее количество исследований и среднемесячное количество исследований на август 2021 года несколько увеличились по сравнению с таковыми в 2017, 2019 гг. и особенно 2018, 2020 гг.
Результаты за первые 8 месяцев 2017–2020 гг. составляют 467, 454, 477 и 459 клинических исследований, тогда как в 2021 году количество исследований за январь–август составило 490 исследований соответственно. В 2021 году можно отметить увеличение общего количества исследований примерно на 3% по сравнению с 2019 годом и на 6% по сравнению с 2020 годом. При сравнении среднего количества КИ за январь–август 2017–2021 гг. также видна тенденция к увеличению показателя в 2021 году (58,4, 56,8, 59,6, 57,4, 61,3 исследование в месяц за 2017–2021 гг. соответственно).
В августе 2021 года в инициированных КИ отмечено увеличение доли дженериков среди лекарственных препаратов (до 70%, в предыдущие месяцы года данный показатель не превышал 55%), а также увеличение доли КИ, инициированных отечественными спонсорами (59%, ранее этот показатель не превышал 49%).
Распределение количества исследований по фазам в августе 2021 года отличается от предыдущих месяцев тем, что увеличилась доля исследований биоэквивалентности и составила 56% от всех инициированных исследований. В предыдущие месяцы года данный показатель не превышал 51%. Также в августе 2021 года не было одобрено ни одного исследования IV фазы. По остальным параметрам анализируемый месяц не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.
Было зарегистрировано еще 3 клинических исследования лекарственных препаратов для лечения COVID-19 и профилактики этой инфекции (с начала 2021 года данный показатель составляет 31 КИ).
В августе 2021 года не было инициировано исследований биомедицинских клеточных продуктов.
В августе 2021 года количество инициированных клинических испытаний медицинских изделий немного превысило количество клинических исследований лекарственных препаратов (90 и 83 КИ соответственно). В то же время, при оценке показателя за первые 8 месяцев 2021 года видно значительное преобладание количества исследований медицинских изделий (665 и 490 КИ соответственно).
Количество инициированных исследований изделий медицинского назначения выросло относительно прошлого года: от 585 исследований в первые 8 месяцев 2020 года до 665 исследований за этот же период 2021 года, т.е. рост примерно на 12% (тогда как количество исследований лекарственных препаратов увеличилось на 6%).