Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за апрель 2022

Анализ данных за апрель 2022 года показал существенный рост количества одобренных КИ лекарственных препаратов как по сравнению с прошлым месяцем, так и по сравнению с аналогичным периодом 2021 года.
Как и в прошлом месяце, ситуация по общему количеству исследований и среднемесячному количеству исследований сохраняется: показатели 2022 года значительно превосходят таковые в 2018–2019, 2021 гг. и особенно, в 2020 году. Показатели первых четырех месяцев 2022 года показывают заметный рост по сравнению с аналогичными периодами предыдущих 4-х лет, что особенно видно по среднемесячному количеству исследований.
Результаты за январь — апрель 2018–2019 гг. составляют 200 и 227 клинических исследований, тогда как в 2020–2021 гг. – 190 и 239 исследований соответственно. По сравнению с данными первых месяцев 2021 года отмечается рост общего количества исследований более чем на 25%. При сравнении среднего количества КИ за январь–апрель также отчетливо видны более низкие показатели в 2018–2021 гг. (особенно, в 2020 году) относительно 2022 года (50, 56,8, 47,5, 59,8 и 80,3 исследования в месяц за 2018–2022 гг. соответственно). Таким образом, разница между показателями 2022 года и предыдущих 4-х лет при оценке первых 4 месяцев каждого года составляет порядка 20–30 исследований в месяц. Другими словами, в текущем году инициируется примерно на 30 исследований в месяц больше, чем в 2018, 2020 гг., и на 20 исследований в месяц больше, чем в 2019, 2021 гг.
Распределение количества исследований по фазам в апреле 2022 года отличается от предыдущих месяцев тем, что увеличилась доля исследований биоэквивалентности и составила 52% от всех инициированных исследований. В предыдущие месяцы 2022 года данный показатель не превышал 44%.
В апреле 2022 года зарегистрированы КИ, инициированные 72 компаниями–спонсорами, включая 38 (53%) отечественных и 34 (47%) зарубежных компаний. Среди иностранных спонсоров наибольшее количество испытаний было инициировано организациями из США, далее следуют компании из Индии и Швейцарии. Доля КИ отечественных спонсоров сопоставима со значениями аналогичного показателя в марте 2022 года, но заметно выше таковых в январе — феврале текущего года.
Среди иностранных спонсоров наибольшее количество КИ было зарегистрировано компанией Мерк Шарп и Доум (США), а среди отечественных – ПФК Обновление.
Стоит отметить, что в апреле не было одобренных КИ с участием субъектов младше 18 лет. По остальным параметрам апрель 2022 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.
Было зарегистрировано еще 5 КИ лекарственных препаратов для профилактики/лечения COVID-19 и осложнений этой инфекции: 1 КИ препарата для пост-контактной профилактики COVID-19, 2 КИ лекарственных препаратов для лечения COVID-19 и 2 КИ лекарственных препаратов для лечения пост-ковидного синдрома.
В апреле 2022 года не было зарегистрировано исследований биомедицинских клеточных продуктов.
Анализ данных за апрель свидетельствует о том, что количество инициированных клинических испытаний медицинских изделий уступило количеству клинических исследований лекарственных препаратов (94 и 113 КИ соответственно). Однако при оценке показателя за первые 4 месяца 2022 года видно преобладание количества исследований медицинских изделий (399 и 321 КИ соответственно). Следует отметить, что количество инициированных исследований изделий медицинского назначения выросло относительно прошлого года: с 315 исследований за январь — апрель 2021 года до 399 исследований за этот же период 2022 года, т. е. рост составил примерно на 21% (в то же время количество исследований лекарственных препаратов выросло почти на 26%).