Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Итоги Евразийского фармфорума от первого лица

Директор компании Sciencefiles Андрей Марисович Алашеев рассказывает о новых трендах в клинических исследованиях в странах ЕАЭС и СНГ в условиях стремительно меняющейся общемировой обстановки и делится впечатлениями об участии в 13 ежегодном «Евразийском фармацевтическом форуме».

С 1-3 марта прошел 13-й ежегодный «Евразийский фармацевтический форум», в котором я принял участие. Из девяти стран СНГ были представлены доклады регуляторов восьми стран. Не было только представителей Таджикистана.

Создалось общее впечатление, что на фоне стремительно меняющейся общемировой обстановки сохранялась некая инерция в осмыслении происходящего. Доклады были посвящены в основном известным проблемам. Как-либо всерьез обсуждать новые реалии никто готов не был. Хотя оговорки про геополитические корректировки были.

Основным трендом остаётся цифровизация и дистанционное взаимодействие. Эксперты считают, что в странах СНГ уровень цифровизации здравоохранения остаётся низким, если сравнивать со странами Европы и Северной Америки. В том числе это касается информационных систем уполномоченных органов, обеспечивающих организацию и контроль обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий. Тем не менее практика дистанционных инспекций и визитов, получившая своё развитие при пандемии, похоже остаётся с нами навсегда. Так представитель Регулятора заявил, что дистанционные инспекция GMP – это постоянная мера. Это очень правильное своевременное решение в условиях фактической невозможности посещения зарубежных производственных площадок.

  Достаточно много времени было отведено обсуждению вопросов регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Регулятор отмечает пятикратный рост заявок на регистрацию препаратов в 2021 году по сравнения с прошлыми годами. На 1 января 2022 года уже подано 2507 заявки (из них 80% подано в Российскую Федерацию) и выдано 448 регистрационных удостоверений.

Очевидно, что быстро и безболезненно перейти на единые правила ЕАЭС не получится. Кризис доверия, который мы наблюдаем в мире, сказывается и на странах-членах экономического союза. Договориться об единых правилах игры, а потом неукоснительно им следовать – основная проблема. К тому же ещё раз подчёркнуто, что создание единого органа по регистрации по аналогии с Евросоюзом в ЕАЭС мало вероятно. Моё мнение, что этот тезис может быть пересмотрен в новых реалиях. Различного рода интеграция на постсоветском пространстве с помощью создания наднациональных структур может стать выгодной всем странам ЕАЭС. Потребность в такой интеграции между регуляторами нашла отражение в создании координационного совета экспертов национальных регуляторов.

Подчёркнута роль единых образовательных программ, чтобы ликвидировать дефицит специалистов, разбирающихся во всём многообразии изменений. Sciencefiles полностью поддерживает тезис о важности образования и уже третий год предлагает разнообразные обучающие курсы и вебинары по актуальным практическим вопросам регулирования обращения лекарственных средств. Так 22 марта эксперты Sciencefiles проведут открытый вебинар по разработке разделов 2.6 и 2.7 регдосье в формате ОТД по требованиям ЕАЭС.

С апреля 2022 года ожидаются изменения в правилах регистрации лекарств в ЕАЭС. Скоро заявитель будет вправе одновременно инициировать процедуры взаимного признания в нескольких государствах. Данное нововведение существенно ускорит сроки регистрации препаратов. Также появится возможность подачи документов вместо бумажных версий в виде электронного документа (если это допускается национальным законодательством). Ещё будет принят единый подход к исчислению сроков проведения регистрационных процедур в рабочих днях.

На форуме также напомнили, что к окончанию переходного периода необходимо уже получить регистрационное удостоверение, а не подать заявку. Вопрос переноса дедлайна переходного периода весьма актуальный. Было высказано предположение, что сроки перерегистрации могут быть сдвинуты для поданных заявок, но только на период их рассмотрения. Фактически речь идёт о том, чтобы успевшие «запрыгнуть в последний вагон» смогли «доехать до места назначения». Я не удивлюсь, что в свете происходящего в мире, сдвиг предельного срока перерегистрации будет сдвинут. Продолжая «железнодорожную тему», можно сказать, что к «вагону» всех многочисленных проблем фарминдустрии СНГ, которые обсуждались на Форуме, явно добавится ещё одна (или даже не одна) «тележка», поэтому мера государственной поддержки в виде переноса дедлайна будет весьма кстати.

Подсчитано, что в ЕАЭС обращаются около 14 400 препаратов. В ближайшие годы мы увидим рост числа выданных регистрационных удостоверений в рамках процедур ЕАЭС. Следом логично возникают вопросы внесения изменений. Союзное законодательство в данном направлении развивается и накапливает правоприменительную практику. Так появится возможность инициировать изменения в регдосье после регистрации в зарегистрировавшем государстве, но до подачи заявления на признание в государстве признания как для новых регистраций, так и для приведения в соответствие. После инициирования процедуры регистрации в государствах признания и до ее завершения, заявитель будет не в праве подавать изменения, кроме срочных изменений по безопасности. О подаче срочных изменений по безопасности необходимо будет в течение суток уведомлять Регулятора, осуществляющего процедуру признания.

  Отдельная секция была посвящена высокотехнологичным лекарственным препаратам (ВТЛП). Лично для меня эта тема была наиболее интересной, так как к нам в Sciencefiles регулярно обращаются с запросами на различную «диковинку». Эксперты признают большой перечень проблем в части регулирования ВТЛП: отсутствие нормативно-правовой базы с учетом меняющихся реалий, различия в технических или нормативных требованиях, необходимость проведения исследований на территории страны, отсутствие инфраструктуры для исследований, необходимых для разработки ВТЛП, специфика ввода в гражданский оборот, локальная маркировка, локальное повторное тестирование при отсутствии аналитических средств и/или навыков. Перечень не полный. Проблема многогранная и затрагивает вопросы использования материалов пациента и/или донора в качестве исходного материала, стратегии производства и контроля, безопасности и эффективности, поставок и логистики ВТЛП. Возможно, что текущие мировые события и связанные с ними ограничения трансфера высоких технологий в Россию, притупят остроту проблемы обращения ВТЛП, но не снимет вопрос с повестки дня. Медицину XXI века уже нельзя представить без ВТЛП.

Теме специальных процедур доступа на рынок также было уделено должное внимание. Опыт работы в условиях пандемии показал, что регуляторы готовы действовать быстро и неординарно. Полагаю, что полученный опыт сейчас особенно пригодиться, и мы увидим ещё много неожиданных решений. Однако пока обсуждалось то, что уже давно на слуху. Например, «ускоренный» доступ, когда имеются существенная польза для здоровья населения. Условная регистрация для случаев, когда препарат будет использоваться в особых случаях (инвалидизирующие заболевания, чрезвычайные ситуации). В таких случаях будет достаточно краткосрочных клинических исследований эффективности и сокращенная база по безопасности. Обсуждается процедура регистрация в исключительных случаях. Например, для орфанных заболеваний. Среди обсуждаемых процедур также есть регистрация с установлением дополнительных требований с назначением пострегистрационных исследований и более тщательным мониторингом нежелательных реакций. Во всех случаях, кроме «ускоренной регистрации» планируется выдавать регистрационное удостоверение на год с последующей переоценкой соотношения пользы/риск.

Вопросам фармаконадзора была посвящена отдельная секция. Уделено внимание единой информационной базе данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств. Правда пока в базе нет записей. В планах есть создание единого центра мониторинга безопасности лекарств на территории ЕАЭС и гармонизация подходов к оценке сигналов. Мы в Sciencefiles, как поставщики услуг по фармаконадзору, можем только приветствовать эти ожидаемые позитивные нововведения.

В целом, по сравнению с Евразийским фармфорумом 2018 года, в этот раз было представлено меньше стран с постсоветского пространства. К сожалению, геополитическая ситуация пока способствует росту дезинтеграции. Однако, хочется верить, что когда-нибудь маятник обязательно качнётся в обратную сторону.