Обработка данных
Индивидуальная регистрационная карта
ИРК - документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования. ИРК может быть разработана на основании протокола заказчика или разработанного Sciencefiles. Работа над документом начинается после предоставления/согласования финальной версии протокола. Создание аннотированной версии индивидуальной регистрационной карты (структуры данных для статистического анализа) оговаривается на этапе согласования работ.
Электронная индивидуальная регистрационная карта (эИРК)
Компания Sciencefiles предлагает услуги по управлению данными с использованием электронной ИРК. Наша электронная ИРК разработана на платформе OpenClinica. Система будет установлена на сервере, расположенном в России. Резервное копирование выполняется ежедневно. Резервные копии данных также хранятся в России. Доступ к системе OpenClinica выполняется через интернет-браузер с использованием зашифрованного подключения, обмен данными производится по протоколу HTTPS. При этом обеспечивается конфиденциальность информации так как она шифруется с помощью цифрового сертификата.
Система OpenClinica позволяет разграничивать уровни доступа для разных пользователей, а также ведет полный лог всех изменений данных с сохранением не только информации о самом изменении, но и о пользователе, который внес изменения. Никакие данные о пациентах и результатах их обследований не могут быть удалены из OpenClinica, что устраняет риск непреднамеренного или умышленного удаления информации. Все что будет записано в электронную ИРК останется в ней.
Экспорт данных из эИРК возможен в нескольких форматах. В качестве варианта «по умолчанию» предлагаем экспорт данных в файл MS Excel, а также в xml-файл в CDISC ODM формате. Для xml-файла будет вычислен md5-hash, что позволит проверять его неизменность при возникновении вопросов по базе данных.
Процедура финализации и закрытия базы данных может быть выполнена как по СОП заказчика, так и по СОП Сайнсфайлз.
Перечень активностей в рамках создания и эксплуатации эИРК:
- разработка плана управления данными;
- разработка спецификации базы данных;
- разработка дневника пациента;
- создание базы данных в OpenClinica;
- формирование аннотированной ИРК;
- разработка руководства по заполнению базы данных;
- составление плана валидации данных в базе;
- стартовый тренинг мониторов по работе с эИРК;
- стартовый тренинг исследователей по работе с эИРК;
- текущие тренинги мониторов и/или исследователей по работе с эИРК;
- администрирование пользователей эИРК
- техническое обеспечение работы сервера эИРК и хранения базы данных;
- валидация данных в базе;
- формирование запросов к данным;
- кодирование данных в базе;
- промежуточные выгрузки данных;
- финальная выгрузка данных.
Индивидуальная регистрационная карта на бумажном носителе (ИРК)
В случае нецелесообразности электронной ИРК компания Sciencefiles предлагает разработку ИРК на бумажном носителе.
Этапы работы:
- анализ протокола клинического исследования на наличие в нем информации, необходимой для разработки индивидуальной регистрационной карты;
- разработка и оформление индивидуальной регистрационной карты;
- неограниченное обсуждение документа и его доработка согласно пожеланиям заказчика;
- регуляторный, статистический и общий контроль качества итогового документа;
- вычитка текста перед финализацией документа;
- стартовая, промежуточные и заключительная телеконференции в процессе работы над документом (по необходимости);
- неограниченное хранение последней версии документа.
Разработка базы данных
Разработка базы данных осуществляется на основе протокола клинического исследования и индивидуальной регистрационной карты, одобренных заказчиком. Для создания базы данных используются лицензионные программы: табличный процессор MS Excel, MS Access или OpenClinica. Необходимость и возможность кодирования данных с помощью коммерческих справочников (например, MedDRA) оговаривается заранее.
Этапы работы:
- анализ протокола клинического исследования и индивидуальной регистрационной карты;
- разработка структуры базы данных;
- разработка и внедрение правил ограничения ввода, контроля вводимых параметров и зависимостей;
- контроль качества базы данных посредством тестового заполнения;
- неограниченное обсуждение базы данных и её доработка согласно пожеланиям заказчика;
- стартовая, промежуточные и заключительная телеконференции в процессе работы над документом (по необходимости);
- неограниченный срок хранения последней версии базы данных.
Ввод информации с бумажных индивидуальных регистрационных карт в базу данных
Этапы работы:
- ввод данных одним оператором (для больших баз данных возможен параллельный ввод данных двумя операторами с последующий сверкой);
- контроль ввода данных;
- составление уточняющих запросов об ошибках и неточностях в индивидуальных регистрационных картах и передача их заказчику для контакта с клиническими центрами в целях уточнения данных (Sciencefiles не устанавливает непосредственные контакты с клиническими центрами);
- финализация базы данных;
- общий контроль качества базы данных (анализ пропусков и опечаток);
- стартовая, промежуточные и заключительная телеконференции в процессе работы по вводу данных (по необходимости);
- неограниченный срок хранения последней версии базы данных.